【ChiCTR2300079293】基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079293

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

试验专业题目

基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究声景治疗对慢性失眠症的恢复性效益

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的听音和对照日的顺序均由研究助理通过SPSS 26.0软件产生随机数列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目(52378089)

试验范围

目标入组人数

15;10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）主要表现为入睡困难（SOL > 30 min)、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数 ≥ 2 次）、早醒，导致睡眠质量下降和（或）总睡眠时间减少（通常少于 6.5 h），同时伴有日间功能障碍（包括疲劳/躯体不适、情绪低落/激惹/认知障碍等）；（2）采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数问卷对招募样本进行初步评估，选择匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大于 7 的失眠患者；（3）参照《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择失眠病程超过 3 个月和（或）相关症状出现的频率达到每周至少 3 次的失眠人群；（4）惯用手为右手，身体质量指数BMI 在 18.5 ~ 23.9 之间；（5）可独立使用智能手机，有能力阅读、填写问卷。；

排除标准

（1）有怀孕或试图怀孕情况；（2）不宁腿、呼吸暂停、嗜睡、异常睡眠等睡眠障碍（Epworth 嗜睡量表＞11分）；（3）患有听力障碍；（4）患有基础疾病（如高血压、糖尿病等）；（5）患有重度抑郁情况（PHQ-9 抑郁症筛查量表≥15分）；（6）曾经或正在接收针对失眠的认知行为治疗，比如遵守医嘱进行一定的睡眠压缩等；（7）有晚上睡前30分钟内冥想或放松的习惯；（8）有吸毒史、酗酒史；（9）使用影响睡眠的药物，如安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药、镇静剂、褪黑激素等；（10）实验期间的白天食用含酒精、咖啡因的食物、进行剧烈的身体活动，在高强度工作与学习期间（如长途驾驶、轮班工作、准备考试、考研等）；（11）在不习惯的环境中难以入睡、睡眠作息时段异常的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院

研究负责人电话

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