【ChiCTR2300079293】基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究
登记号
ChiCTR2300079293
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究
试验专业题目
基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
慢性失眠症
申办单位
重庆大学
申办者联系人
田雨
联系人邮箱
tianyu@stu.cqu.edu.cn
联系人通讯地址
重庆市沙坪坝区沙北街83号
联系人邮编
研究负责人姓名
段海水
研究负责人电话
+86 138 9691 8650
研究负责人邮箱
18496093@qq.com
研究负责人通讯地址
重庆市万州区新城路165号
研究负责人邮编
试验机构
重庆大学附属三峡医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金面上项目(52378089)
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
受试者的听音和对照日的顺序均由研究助理通过SPSS 26.0软件产生随机数列。
盲法
Not stated
试验范围
试验目的
探究声景治疗对慢性失眠症的恢复性效益
目标入组人数
10;20;15
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-30
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
（1）主要表现为入睡困难（SOL > 30 min)、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数 ≥ 2 次）、早醒，导致睡眠质量下降和（或）总睡眠时间减少（通常少于 6.5 h），同时伴有日间功能障碍（包括疲劳/躯体不适、情绪低落/激惹/认知障碍等）；（2）采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数问卷对招募样本进行初步评估，选择匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大于 7 的失眠患者；（3）参照《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择失眠病程超过 3 个月和（或）相关症状出现的频率达到每周至少 3 次的失眠人群；（4）惯用手为右手，身体质量指数BMI 在 18.5 ~ 23.9 之间；（5）可独立使用智能手机，有能力阅读、填写问卷。
排除标准
（1）有怀孕或试图怀孕情况；（2）不宁腿、呼吸暂停、嗜睡、异常睡眠等睡眠障碍（Epworth 嗜睡量表＞11分）；（3）患有听力障碍；（4）患有基础疾病（如高血压、糖尿病等）；（5）患有重度抑郁情况（PHQ-9 抑郁症筛查量表≥15分）；（6）曾经或正在接收针对失眠的认知行为治疗，比如遵守医嘱进行一定的睡眠压缩等；（7）有晚上睡前30分钟内冥想或放松的习惯；（8）有吸毒史、酗酒史；（9）使用影响睡眠的药物，如安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药、镇静剂、褪黑激素等；（10）实验期间的白天食用含酒精、咖啡因的食物、进行剧烈的身体活动，在高强度工作与学习期间（如长途驾驶、轮班工作、准备考试、考研等）；（11）在不习惯的环境中难以入睡、睡眠作息时段异常的。
是否属于一致性评价
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