【ChiCTR2400079738】经颈静脉肝内门体分流术后临床转归及影响因素研究
登记号
ChiCTR2400079738
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
经颈静脉肝内门体分流术后临床转归及影响因素研究
试验专业题目
经颈静脉肝内门体分流术后临床转归及影响因素研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肝硬化门脉高压
申办单位
中日友好医院
申办者联系人
张建彬
联系人邮箱
zryyec@126.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院
联系人邮编
研究负责人姓名
张建彬
研究负责人电话
+86 15101056760
研究负责人邮箱
15101056760@126.com
研究负责人通讯地址
朝阳区樱花东街2号
研究负责人邮编
试验机构
中日友好医院
试验项目经费来源
中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
通过对TIPS手术细节、围手术期患者管理、并发症的防治、远期通畅率的改善等方面进行临床研究，推动TIPS技术在我院的成熟及规范地规模化开展，提高我院在门脉高压治疗领域的学术及社会影响力。
目标入组人数
68
实际入组人数
第一例入组时间
2023-08-01
试验终止时间
2025-07-31
入选标准
1. 年龄30岁-70岁（含30岁和70岁）
2. 病变为各种原因引起的门脉高压，有内科治疗无效的门脉高压性消化道出血或者难治性胸腹水。且门静脉及腔静脉解剖条件适合行TIPS者
3. 病变类型：乙肝、丙肝、酒精性肝硬化、肝窦阻塞综合征、布加综合征
4. 预期寿命大于1年
5. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访
排除标准
1. 门静脉内大量血栓不适合行TIPS术者
2. 术前30天内接受过任何重大外科手术（手术分级为3级以上）或介入治疗的患者
3. 术后30天内将接受任何重大择期手术（手术分级为3级以上）或介入治疗的患者
4. Child-Pugh＞13分
5. 肾功能不全的患者（血清肌酐＞106umol/L）
6. 患有严重疾病（如严重慢阻肺、恶性肿瘤、痴呆等）或患者身体状况会影响到对本研究的依从性的患者
7. 目前正参与其他研究且尚未观察到主要研究终点的患者
是否属于一致性评价
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