【ChiCTR2400079558】急性脑出血血肿扩大人工智能预测系统的研发与临床决策应用（基于人工智能血肿扩大预测的脑出血高危人群早期强化降压研究）
登记号
ChiCTR2400079558
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于人工智能血肿扩大预测的脑出血高危人群早期强化降压研究
试验专业题目
急性脑出血血肿扩大人工智能预测系统的研发与临床决策应用（基于人工智能血肿扩大预测的脑出血高危人群早期强化降压研究）
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑出血
申办单位
首都医科大学附属北京天坛医院
申办者联系人
李娜
联系人邮箱
selina1808@163.com
联系人通讯地址
北京市丰台区南四环西路119号
联系人邮编
研究负责人姓名
李娜
研究负责人电话
+86 13701086873
研究负责人邮箱
selina1808@163.com
研究负责人通讯地址
北京市丰台区南四环西路119号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京天坛医院
试验项目经费来源
重大慢性非传染性疾病防控研究
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
用自适应随机协变量法将入选受试者随机分配到强化降压组或标准降压组。最小差异法可以控制入选受试者基线特征在治疗组中产生的不平衡。偏币法与最小差异法共用以避免受试者以固定比例分配到治疗组。随机化由EDC系统完成。随机化集中控制的随机化可以确保期中分析和最终分析时的治疗平衡。
盲法
开放标签，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
多维度优化脑出血早期强化降压方案，明确脑出血早期强化降压治疗对不同特定人群的疗效、安全性及可行性，明确早期强化降压受益人群以及筛选方法，为我国脑出血的降压治疗提供决策依据。
目标入组人数
340
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
年龄≥18岁
发病6h内到院，到院后1h内能完成随机化并接受降压治疗（发病时间不明确的，以最后正常时间为准）
CT证实的自发性幕上脑实质血肿，可破入脑室及蛛网膜下腔，血肿体积<60ml
基于人工智能的血肿扩大5分预测量表≥3分的血肿扩大高风险患者
GCS>8分
发病后至随机化前收缩压SBP在150-220 mmHg
患者或合法代理人签署知情同意书
排除标准
脑出血是由于已知的创伤、肿瘤、脑血管畸形、溶栓取栓等继发性因素引起
脑实质出血累及脑室时，血液完全填满一个侧脑室或超过两个侧脑室的一半
既往脑内出血血肿尚未吸收
24小时内计划行外科手术治疗
合并已知的不宜强化降压的情况（如重度颈动脉狭窄、椎动脉或颅内动脉狭窄，烟雾病或Takayasu’s动脉炎，严重心脏瓣膜狭窄等）
合并已知的需要更强降压方案的明确适应症，如高血压脑病或主动脉夹层
已知的降压药物过敏
过去24小时内使用过华法林且INR＞1.5或其他抗凝药物的患者
血小板计数小于50,000/mm3的受试者
之前疾病导致的残疾mRS≥3
怀孕状态或分娩后的30天内
严重心脏、肝脏疾病、严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min）或恶性肿瘤，预期寿命＜3个月
目前正在参加其他干预性临床试验
无法获得知情同意
是否属于一致性评价
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