【ChiCTR2400079629】靶向初级运动皮层的高频经颅随机噪声刺激的镇痛效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079629

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

靶向初级运动皮层的高频经颅随机噪声刺激的镇痛效应研究

试验专业题目

靶向初级运动皮层的高频经颅随机噪声刺激的镇痛效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是通过双盲随机对照试验，探究靶向初级运动皮层（primary motor cortex, M1）的经颅随机噪声刺激结合直流偏移（tRNS + DC-offset）干预的镇痛效应及镇痛机制，同时探究不同参数水平的tRNS的镇痛效果差异。本研究旨在探索靶向M1的tRNS + DC-offset的治疗潜力及其对人类实验性疼痛模型的疼痛感知（疼痛敏感性、疼痛强度、疼痛不愉悦）、情绪和认知的可能影响。同时通过将心理物理学评估和神经调节技术与实验性疼痛模型相结合，检查tRNS+DC-offset在大脑皮质驱动的镇痛途径中调节大脑可塑性的可行性及其背后神经生理机制。对疼痛敏感性脑机制进行持续的研究将有效促进疼痛心理物理模型的建立，有利于深刻理解疼痛，并以此不断优化疼痛管理方案，给疼痛人群提供了一种多角度综合的康复治疗手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者随机分组序列有专门的统计人员采用 SPSS 24.0 （IBM, Chicago, IL, USA）统计软件程序产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。将合格对象按照纳入的顺序编号以及 1：1：1：1的比例随机分配进入4种刺激参数分组，采用字母A、B、C、D 代替组别，由课题组专人进行协议和分组匹配，研究人员完全按照分组进行试验协议选择无法得知协议设置内容。

盲法

本研究采用双盲法，对受试者、研究人员、结局评价人员及统计分析人员设盲。试验结束后，试验分组通过 SPSS 24.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。最终数据统计分析完成后，由随机序列保管员揭底.

试验项目经费来源

研究生科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-35 岁之间；（2）可以实现辣椒素诱导的疼痛模型的构建；（3）无运动专项或专业运动员；（4）体质指数在 18-23.9kg/m2之间；（5）右利手；（6）视力或矫正视力正常；（7）身心健康、认知能力正常，能够顺利完成本实验内容；（8）近3个月无任何月无持续性或间歇性躯体疼痛，腰部及四肢无感觉异常；（9）无抽烟、饮酒、定期服用安眠药、镇痛等药物的习惯；（10）受试者自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

（1）女性处于月经期或妊娠期；（2）近3个月内接受过经颅电刺激或经颅磁刺激等神经调控干预；（3）头部有金属植⼊物或体内有心脏支架、起搏器等金属植⼊物；（4）抑郁症、精神分裂症或自闭症等精神疾病，定期使用阿片类药物或抗精神病药物；（5）任何神经系统或肌肉骨骼疾病，尤其是癫痫、中风、脑外伤或偏头痛的病，以及影响感觉处理疾病，如糖尿病等；（6）实验当天存在其他急性症状，如感冒、发烧等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

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