ChiCTR2400079350

2024-01-01

尚未开始

局部治疗联合酪氨酸酶抑制剂和PD-1抑制剂序贯肝移植治疗超UCSF标准肝细胞癌的单臂、前瞻性、观察性临床研究

局部治疗联合酪氨酸酶抑制剂和PD-1抑制剂序贯肝移植治疗超UCSF标准肝细胞癌的单臂、前瞻性、观察性临床研究

肝细胞癌

中山大学附属第五医院

卓文锋

zhuowf@mail2.sysu.edu.cn

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院肝胆外科

519000

李坚

+86 139 2692 7880

lijian5@mail.sysu.edu.cn

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院肝胆外科

519000

中山大学附属第五医院

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观察性研究

其它

横断面

无

本研究通过对接受过局部联合靶向（TKIs）和免疫（PD-1）治疗的超UCSF标准肝细胞癌患者序贯实施肝移植手术，旨在探索并初步评价该方案组合治疗超UCSF标准肝细胞癌的有效性和安全性。

18

2024-01-01

2027-03-01

1.年龄＞18岁，无性别限制； 2.根据组织病理学检查结果或欧洲肝病学会（EASL）/美国肝病协会（AASLD）诊断标准证实为原发性肝细胞癌患者； 3.ECOG评分：0～2分； 4.根据RECIST 1.1或mRECIST标准，患者至少有一个可测量病灶； 5.局部和系统治疗前肿瘤符合超UCSF标准，其中UCSF标准为： (1) 单个肿瘤直径不超过6.5cm或肿瘤数目不超过3个，最大直径不超过4.5cm，总的肿瘤直径不超过8cm； (2) 不伴血管侵犯及淋巴结侵犯； 6.已接受肝癌局部联合TKIs和PD-1治疗180天以上，且根据mRECIST标准，近180天肿瘤疗效评估为肿瘤部分缓解（PR）或肿瘤完全缓解（CR）； 7.“Metroticket 2.0 模型”（http://www.hcc-olt-metroticket.org/）预估5年生存率不低于50%； 8.经相应支持治疗后，主要器官功能符合以下所有标准（心、肺、骨髓、肾功能良好）： (1)左心室射血分数（LVEF）＞45%； (2)氧合指数（PaO2/FiO2）＞200mmHg； (3)血红蛋白≧90g/L、血小板计数≥75×109/L、白细胞计数≥ 3.0×109/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、淋巴细胞计数≥ 0.5×109/L； (4)活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量抗凝药物如低分子肝素或者华法林治疗且INR在抗凝血剂预期治疗范围内的患者可以筛选）； (5)血清肌酐≤1.5×ULN，肾小球滤过率≥30mL/min/1.73 m2； 9.1个月内无上消化道出血、咯血（每次≥1/2汤匙）等病史； 10.有完整的术前实验室检查及肝脏增强CT和/或MRI等影像资料； 11.针对HBsAg（+）和/或抗HCV（+）患者，根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，按标准进行相关抗病毒治疗； 12.研究者自愿参与本研究，依从性良好，配合随访，理解并签署知情同意书。

1.纤维板层型肝癌、胆管癌、混合型肝癌； 2.有计划或先前已接受实体器官或同种异体干细胞移植； 3.肝外远处转移； 4.既往接受过除TKI或PD-1之外的靶向或免疫检查点抑制剂药物治疗； 5.过去5年内或同期存在其他恶性肿瘤； 6.肝性脑病病史； 7.高血压患者经抗高血压药治疗后不能良好控制者（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg)； 8.存在高血压危象或高血压脑病病史； 9.遗传性出血倾向或有明显凝血功能障碍（没有抗凝治疗的情况下出血风险增加）； 10.6个月内出现重大血管疾病（如，需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）； 11.研究开始前3个月内出现重大心血管疾病（如NYHA II级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外等）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 12.肺动脉高压； 13.存在任何活动性自身免疫性疾病或伴有自身免疫性疾病病史或需长期服用免疫抑制剂患者； 14.未治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张出血或高出血风险患者。患者必须接受食管、胃、十二指肠镜检查（EGD），所有曲张静脉大小（无论大小）必须在入组前根据当地诊疗标准进行评估和治疗； 15.合并严重感染，如肝脓肿等； 16.严重、不愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 17.人类免疫缺陷病毒阳性患者； 18.滥用抗精神类药物或存在吸毒史； 19.具备生殖潜力的男性或女性患者，从筛查到肝移植手术后180天内不愿意采用有效的节育措施； 20.研究人员认为，患者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

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