【ChiCTR2300079228】呋喹替尼联合XELOX方案及PD-1抑制剂转化治疗初始不可切除结直肠癌的观察性临床研究
登记号
ChiCTR2300079228
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
正在进行
试验通俗题目
呋喹替尼联合XELOX方案及PD-1抑制剂转化治疗初始不可切除结直肠癌的观察性临床研究
试验专业题目
呋喹替尼联合XELOX方案及PD-1抑制剂转化治疗初始不可切除结直肠癌的观察性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结直肠癌
申办单位
华中科技大学同济医学院附属同济医院
申办者联系人
胡发涌
联系人邮箱
hufayong@tjh.tjmu.edu.cn
联系人通讯地址
湖北省武汉市解放大道1095号
联系人邮编
430030
研究负责人姓名
王桂华
研究负责人电话
+86 150 7145 9503
研究负责人邮箱
ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
湖北省武汉市解放大道1095号
研究负责人邮编
430030
试验机构
华中科技大学同济医学院附属同济医院
试验项目经费来源
吴阶平基金会
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
以期探索一种更高反应率的转化治疗方案，为初始不可切的结直肠癌患者提供更好的治疗选择。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1. 研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性。
2. 年龄≥18岁且≤75周岁。
3. 性别不限。
4. 组织学或细胞学证实的潜在可切除的晚期结直肠癌（AJCC 8th为T4bNanyM0 或Tany NanyM1)。原发灶位于右侧、或左半RAS/BRAF突变型患者。
5. 已临床上接受了呋喹替尼联合XELOX和PD-1抑制剂转化治疗，且至少接受了1个周期的联合治疗。
6. 接受研究治疗前，既往未接受过任何其他系统性抗肿瘤治疗。
7. 接受研究治疗前，根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶；
8. 接受研究治疗后的第一个评估周期内进行了影像学评估。
9. 接受研究治疗前，ECOG体力状况0-1分。
10. 接受研究治疗前，预期生存时间≥12周。
11. 接受研究治疗前，具有充分的器官和骨髓功能
12. 接受研究治疗前，育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药6个月采取有效的避孕措施。
排除标准
1. 入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外。受试者在入组时检出第二原发恶性肿瘤。
2. 在接受本研究方案治疗期间又同时接受其他抗肿瘤药物治疗。
3. 研究者认为不适合参与本临床试验的任何临床或实验室异常或依从性。
4. 在接受本研究方案前就有明显的出血倾向、或者肝肾功能严重不足、免疫检查点抑制剂的禁忌症。
5. 在接受本研究方案前存在可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格。
是否属于一致性评价
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