【ChiCTR2400079418】应用新型多模态 CT-US 影像融合超声系统建立 PCNL 通道的前瞻性、随机临床研究
登记号
ChiCTR2400079418
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
应用新型多模态 CT-US 影像融合超声系统建立 PCNL 通道的前瞻性、随机临床研究
试验专业题目
应用新型多模态 CT-US 影像融合超声系统建立 PCNL 通道的前瞻性、随机临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肾结石
申办单位
武汉大学人民医院
申办者联系人
饶婷
联系人邮箱
tinart@126.com
联系人通讯地址
湖北省武汉武昌区张之洞路 99 号武汉大学人民医院
联系人邮编
研究负责人姓名
程帆
研究负责人电话
+86 133 0710 5017
研究负责人邮箱
646064793@qq.com
研究负责人通讯地址
湖北省武汉武昌区张之洞路 99 号武汉大学人民医院
研究负责人邮编
试验机构
武汉大学人民医院
试验项目经费来源
经费自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
采用随机数表法对筛选合格的受试者进行随机分组，分组协变量将考虑患者年龄、性别、结石类型等因素，随机化参数由主要研究者、申办方及统计专业人员共同讨论确定，并作为盲底予以保存。每位受试者随机数表法的先后顺序获得一个唯一的受试者编号（ID），研究者根据随机数表法提供的随机分组信息对受试者进行相应的治疗处理。
盲法
不适用
试验范围
试验目的
比较单纯 US 组和 CT-US 组经皮肾镜取石术的有效性和安全性
目标入组人数
150
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-04-30
入选标准
1.年龄≥18 岁；
2.直径≥2cm，单发、多发或鹿角状结石；
3.受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的内容并已签署知情同意书。
4.无泌尿系统感染临床表现。尿常规检查提示尿路感染，但尿病原学检查阴性者（尿常规白细胞增高），经过广谱抗生素治疗 3 天以上；或泌尿系感染临床表现，尿常规检查提示尿路感染，尿病原学检查阳性者，经敏感抗生素治疗 7 天以上。
排除标准
1. 移植肾；
2. 肾脏解剖学异常，如重复肾、UPJO、海绵肾、多囊肾、马蹄肾、重度肾积水等；
3. 合并输尿管结石，需要同期处理的；
4. 血液系统疾病、凝血功能异常者；
5. 正在服用抗凝药物未停药 1 周以上的；
6. 发热或泌尿道感染未按纳入标准治疗的；
7. 孕妇及女性月经期；
8.合并严重的全身性疾病、心脏疾病、肺功能不全以及重要脏器功能衰竭等原因不能耐受麻醉或手术。
是否属于一致性评价
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