【ChiCTR2400079579】龙牡膏方改善特应性皮炎复发的临床研究
登记号
ChiCTR2400079579
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
正在进行
试验通俗题目
龙牡膏方改善特应性皮炎复发的临床研究
试验专业题目
龙牡膏方改善特应性皮炎复发的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
特应性皮炎
申办单位
中国中医科学院西苑医院
申办者联系人
李雅宁
联系人邮箱
2981115984@qq.com
联系人通讯地址
北京市海淀区中直路西苑操场1号
联系人邮编
研究负责人姓名
郎娜
研究负责人电话
+86 136 6114 0663
研究负责人邮箱
langna96@126.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区中直路西苑操场1号
研究负责人邮编
试验机构
中国中医科学院西苑医院
试验项目经费来源
北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
委托独立于研究者方的第三方机构生成本治疗随机分配序列，受试者按 1:1 比例随机被分配至治疗组或对照组。
盲法
双盲，本治疗研究者和受试者皆不知道随机分配序列与具体分组。
试验范围
试验目的
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、难治性疾病，长期控制效果不佳，控制其高复发率是目前的治疗重点和难点。本课题在前期研究的基础上，通过前瞻性、随机对照临床研究，对龙牡膏方改善 AD 复发、减轻瘙痒、提高生活质量进行评价，分析其有效性、安全性及可行性，最终建立一种降低 AD复发率的中医药特色治疗方法。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2022-11-01
试验终止时间
2025-11-01
入选标准
(1)符合 AD 中、西医诊断标准及证候标准；
(2)病情程度为轻中度患者；
(3)年龄在 6-12 岁；
(4)患者或患者监护人签署知情同意书且依从性好。
排除标准
(1)一周内曾接受过 AD 相关外用、口服或系统治疗，如外用钙调磷酸酶抑制；
(2)肝肾功能异常（ALT、AST 大于 1.5 倍，BUN、Cr 大于 1 倍）或患有其
他严重疾病者；
(3)合并其他影响疾病严重程度判断的皮肤病者；
(4)已知对试验药物（龙牡膏方中的药物）有过敏史；
(5)同时参加其他临床试验的患者。
是否属于一致性评价
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