【ChiCTR2300078949】基于近红外脑功能成像的玫瑰痤疮脑功能特征研究方案
登记号
ChiCTR2300078949
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于近红外脑功能成像的玫瑰痤疮脑功能特征研究方案
试验专业题目
基于近红外脑功能成像的玫瑰痤疮脑功能特征研究方案
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
玫瑰痤疮
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
宋德宇
联系人邮箱
sdy95baby@163.com
联系人通讯地址
中华人民共和国四川省成都市武侯区四川大学华西医院
联系人邮编
研究负责人姓名
蒋献
研究负责人电话
+86 177 5494 4719
研究负责人邮箱
sdy95baby@163.com
研究负责人通讯地址
中华人民共和国四川省成都市武侯区四川大学华西医院
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
无
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
病例对照研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
1. 主要目的：探讨玫瑰痤疮患者的大脑神经生物学改变。
2. 次要目的：探讨玫瑰痤疮患者皮肤症状及负性情绪与人格、认知及大脑神经生物学改变之间的关系，并探尝试探索相关机制；纵向探讨患者的神经生物学变化，及其与临床症状、药物治疗之间的联系。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-16
试验终止时间
2024-06-16
入选标准
纳入标准:
（1）病例组
1)符合美国国家玫瑰痤疮专家委员会诊断标准(2017年版)确诊的玫瑰痤疮患者；由两名高年资皮肤科医生确诊；病史长于1年
2)年龄18-60岁
3)汉族
4)小学毕业以上文化程度；
5)右利手
6)签署知情同意书
注:同时符合以上6项的患者，方可纳入本研究
（2）对照组：
健康对照组从本院教职工、研究生及社会招募人员中纳入，并实现性别、年龄、教育程度等匹配。
纳入标准
1)无玫瑰痤疮病史及相关症状
2)年龄18-60岁
3)汉族
4)小学毕业以上文化程度
5)右利手
6)本人自愿参加并签署知情同意书
注:同时符合以上6项的健康受试者，方可纳入本项研究。
排除标准
病例组排除标准:
1)年龄<18或>60岁
2)心、肝、肾、血液、神经系统（如偏头痛、神经胶质瘤、癫痫等）严重原发性疾病
3)符合DSM-IV诊断标准的或精神疾病（如精神分裂症、焦虑障碍、抑郁障碍、双向情感障碍等）
4)曾服用可能会对中枢神经造成损伤的农药、毒药或其他物质，有酒精及药物滥用史
5)自行服用过抗抑郁或其他精神疾病药物者;
6)2周内曾口服普瑞巴林、卡维地洛等精神类口服药物者；
7)妊娠及哺乳期患者。
注:若符合以上1项的患者，均予排除
对照组排除标准
1)年龄<18或>60岁
2)心、肝、肾、血液、神经系统（如偏头痛、神经胶质瘤、癫痫等）严重原发性疾病
3)妊娠及哺乳期患者。
4)扫描中发现头颅解剖结构严重不对称或有明确病变的;
5)意识不清，不能自主表达不适症状或不能配合完成本次研究的。
注:凡符合上述任何1条的健康受试者，均予排除。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
