【ChiCTR2400079576】黄斑扣带压带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的安全性和有效性初步临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079576

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视牵拉性黄斑病变

试验通俗题目

黄斑扣带压带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的安全性和有效性初步临床研究

试验专业题目

黄斑扣带压带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的安全性和有效性初步临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将新型黄斑扣带用于治疗高度近视黄斑区视网膜脱离的患者，评价其在临床使用的安全性和有效性。目的一：研究新型黄斑扣带植入手术治疗高度近视牵拉性黄斑病变的有效率及安全性。目的二：验证OCT手术导航模型的准确性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目批准号：81974136）：白藜芦醇激活TyrRS/PARP1通路治疗糖尿病视网膜神经退行性变及机制研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2027-01-10

是否属于一致性

入选标准

(1) 18≤年龄≤70 周岁的受试者，性别不限； (2) 高度近视（等效球镜≤-6D 或眼轴长度≥26.5mm），且存在明确的后巩膜葡萄肿； (3) 拟入组眼基线时最佳矫正视力（BCVA）介于 4 个字母至 73 个字母（含临界值）之间（约相当于 Snellen 视力 0.02 至 0.5），对侧眼 BCVA≥0.05； (4) OCT 检查存在累及中心凹的黄斑区视网膜脱离； (5) 受试者对研究随访有足够的依从性； (6) 如两只眼都符合试验条件，通常选择眼轴较长的那只眼入组。若眼轴长度相同，则由研究者和受试者评价风险和收益后，确定入组眼。；

排除标准

1) 目标眼合并有全层黄斑裂孔； 2) 目标眼有严重的晶状体混浊，或者预期随访期间需要白内障手术者； 3) 角膜混浊或圆锥角膜以至于无法观察眼底,或者无法获取眼底图像资料者； 4) 目标眼有黄斑区出血、活动性脉络膜新生血管、中心凹下广泛疤痕； 5) 目标眼存在周边裂孔性视网膜脱离，或视网膜脱离合并脉络膜脱离； 6) 目标眼黄斑区视网膜脱离已经累及周边区域，且超过一个象限； 7) 目标眼合并结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、视神经炎、眼眶炎症或巩膜炎等任何活动性炎症； 8) 目标眼有不能控制的青光眼（定义为经降眼压药物控制后眼压持续≥25mmHg，或预期在项目随访期间需要抗青光眼手术者）； 9) 目标眼接受过角膜移植手术、眼球修补、白内障手术、眼眶肿物切除、玻璃体切除、巩膜外加压或后巩膜加固、ICL 植入等手术。 10) 明确的严重眼外伤病史； 11) 目标眼有明确的视神经萎缩、视网膜血管阻塞、眼底出血或糖尿病性视网膜病变； 12) 妊娠期、哺乳期女性或近期有生育计划者； 13) 对硅胶或钛金属或研究过程中的成分（如消毒剂、麻醉剂）过敏者； 14) 伴有不能控制的高血压，定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg,或舒张压≥95mmHg； 15) 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、血液等系统疾病或恶性肿瘤）； 16) 未经控制的糖尿病，空腹血糖≥10.0μmol/L 17) 有肾脏移植手术史或需要血液透析或者腹膜透析的肾衰竭患者； 18) 入组前 6 个月内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或其它血栓性疾病； 19) 正在接受针对全身性感染的治疗； 20) 入组前 1 个月内曾参加其他临床试验者； 21) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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