【ChiCTR2300079008】气囊式体外反搏装置在男性ED治疗中的作用机制，临床效果总结与设备总结研发
登记号
ChiCTR2300079008
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
气囊式体外反搏装置在男性ED治疗中的作用机制，临床效果总结与设备总结研发
试验专业题目
气囊式体外反搏装置在男性ED治疗中的作用机制，临床效果总结与设备总结研发
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
糖尿病勃起功能障碍
申办单位
中山大学附属第七医院（深圳）
申办者联系人
玄绪军
联系人邮箱
xxjun777@163.com
联系人通讯地址
广东省深圳市光明区圳园路628号
联系人邮编
研究负责人姓名
玄绪军
研究负责人电话
+86 188 0200 6303
研究负责人邮箱
xxjun777@163.com
研究负责人通讯地址
深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号
研究负责人邮编
试验机构
中山大学附属第七医院
试验项目经费来源
横向课题
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由中山大学附属第七医院临床医学研究中心进行中央随机化分组
盲法
单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
试验范围
试验目的
糖尿病阴茎勃起功能障碍（DMED）与血管内皮细胞功能密切相关，其发病率高且治疗难度大，严重影响患者的身心健康和生活质量。5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂作为目前临床上治疗ED的一线药物，可通过局部调节阴茎内皮细胞功能改善阴茎勃起，但对难治性DMED患者疗效不佳。前期研究发现增强型体外反搏（EECP）可通过改善DM患者的胰岛素抵抗并降低其血糖水平，进而改善全身内皮细胞功能治疗DMED。因此推测EECP与PDE5抑制剂联用或能具有相应的协同作用，通过改善全身氧化应激反应、改善全身血管内皮细胞及阴茎海绵窦局部内皮细胞功能，从而提升DMED的整体疗效和临床转归。本项目通过单中心、单盲、随机对照研究，从临床水平评价EECP联用PDE5i的治疗效果，为优化DMED的无创治疗提供坚实的理论依据。EECP作为一种安全、有效的临床治疗方法，具有广阔的应用前景。
目标入组人数
55
实际入组人数
第一例入组时间
2021-12-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
年龄25-65周岁，男性（有固定性伴侣）。
既往确诊为2型糖尿病，规范接受降糖治疗，血糖水平已控制在正常范围
既往确诊为勃起功能障碍（IIEF-5评分≤21，病程≥3个月）
患者生活方式稳定，有固定女性伴侣，且在研究期间能与该女性伴侣维持性生活，每周至少尝试一次性交
入组前3个月内除PDE5抑制剂外，未接受过激素、或其他提高男性勃起功能药物（包括但不限于中药）的治疗
能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准
对研究使用药物-PDE5抑制剂过敏
研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎弯曲、阴茎海绵体纤维化
试验期间必须同服强效红细胞色素P4503A4抑制剂（如酮康唑）、一氧化氮供体药物（如有机硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）
合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞贫血、白血病等。
合并有消化性溃疡、出血性疾病、视觉异常或听力异常减退者。
合并有恶性肿瘤或其他严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
有酒精、药物滥用史。
试验期间或最后一次用药结束后6个月内有生育计划者。
近3个月内参加过其他临床试验者。
高血压患者未规律治疗降至正常血压者，或高血压心血管风险分层为高危或很高危者；NYHA心功能分级为Ⅲ级、Ⅳ级者
因以下原因无法接受EECP患者：a. 心脏病发作期或刚接受心脏搭桥手术3个月内；b. 伴严重心脏衰竭；c. 伴主动脉疾病、主动脉瓣关闭不全、腹部主动脉瘤、严重的周围血管疾病、下肢水肿或者频繁的心律不齐，或伴长期静脉血栓症。
是否属于一致性评价
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