【ChiCTR2400079556】特发性黄斑前膜术中联合或不联合视网膜下平衡盐溶液注射对黄斑区结构与功能影响的研究
登记号
ChiCTR2400079556
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
黄斑前膜术中联合视网膜下BSS注射的疗效研究
试验专业题目
特发性黄斑前膜术中联合或不联合视网膜下平衡盐溶液注射对黄斑区结构与功能影响的研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
特发性黄斑前膜
申办单位
天津医科大学眼科医院
申办者联系人
李筱荣
联系人邮箱
xiaorli@163.com
联系人通讯地址
天津市西青区复康路251号
联系人邮编
研究负责人姓名
李筱荣
研究负责人电话
+86 18622818042
研究负责人邮箱
xiaorli@163.com
研究负责人通讯地址
高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号
研究负责人邮编
试验机构
天津医科大学眼科医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表
盲法
无
试验范围
试验目的
研究联合与不联合视网膜下BSS注射治疗特发性黄斑前膜对黄斑区结构与功能的影响
纳入诊断为特发性黄斑前膜3、4期，需要行玻璃体切除术治疗的患者，分为BSS组和对照组，予玻璃体切割+剥膜术中联合或不联合视网膜下注射BSS平衡盐溶液，观察术后1天，1周，1个月，3个月，6个月的视功能和OCT改变
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-05
试验终止时间
2025-12-02
入选标准
年龄 >=40岁
男女不限
诊断为特发性黄斑前膜，需要行玻璃体切除联合剥膜术治疗
能确保玻璃体切割联合剥膜术后能进行眼底及OCT检查
研究眼基线黄斑中心凹内层厚度≥190um
排除标准
本研究开始前4 周内曾参加过其他临床试验
本试验开始前曾行玻璃体切割术
研究眼角膜、晶状体严重混浊，不能看清眼底
研究眼合并视网膜血管病变、葡萄膜炎、眼外伤史、视网膜裂孔等眼部疾病
患者存在手术禁忌症，手术风险高
是否属于一致性评价
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