【ChiCTR2300079330】药物疗法与关节镜下半月板部分切除术对退行性半月板撕裂患者的影响
登记号
ChiCTR2300079330
首次公示信息日期
2023-12-31
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
药物疗法与关节镜下半月板部分切除术对退行性半月板撕裂患者的影响
试验专业题目
药物疗法与关节镜下半月板部分切除术对退行性半月板撕裂患者的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
退行性半月板撕裂
申办单位
中山大学附属第七医院
申办者联系人
黄玉麟
联系人邮箱
huangylin8@mail.sysu.edu.cn
联系人通讯地址
深圳市光明区新湖街道圳园路628号
联系人邮编
518107
研究负责人姓名
陈旭
研究负责人电话
+86 186 4088 3997
研究负责人邮箱
chenxu0041@126.com
研究负责人通讯地址
深圳市光明区新湖街道圳园路628号
研究负责人邮编
518107
试验机构
中山大学附属第七医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
随机化将通过计算机化软件程序进行，使用最大块大小为6的随机块进行分层，分层依据为年龄组。
盲法
无
试验范围
试验目的
比较关节镜半月板部分切除术和基于透明质酸钠的药物治疗对退行性半月板撕裂患者膝关节功能和膝关节骨性关节炎进展的5年疗效。
目标入组人数
160
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2028-12-31
入选标准
1) 患者就诊时年龄在45至70岁之间。
2) MRI上可见半月板撕裂。
3) 心智健全
4) 愿意遵守随访计划。
5) 书面知情同意。
排除标准
1) 膝关节交锁或创伤导致急性手术。
2) 受试膝关节之一有以下相关损伤：
a. 临床检查确定的症状性部分ACL撕裂或任何完全ACL撕裂（阳性Lachman试验和/或阳性Pivot Shift），且MRI提示ACL损伤；
b. 完全PCL损伤；
c. 软骨改变；骨关节炎的Kellgren Lawrence分级量表的4级，在X光片上可见；
d. 外侧/后外侧韧带复合体损伤，松弛度显著增加。
3) 受试膝关节的其他手术史，除了诊断关节镜检查。
4) MRI上怀疑为恶性肿瘤的肿瘤。
5) BMI>35的肥胖患者。
6) ASA 4-5（附录D）患者，可能干扰康复。
7) 影响身体功能或全身用药/类固醇滥用的一般疾病（例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、痛风、假性痛风）。
8) 任何其他可能干扰试验完成或评估的医学状况或治疗，例如MRI或手术的禁忌症。
9) 药物或酒精滥用。
10) 无法说或读中文的患者。
是否属于一致性评价
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