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【ChiCTR2400079495】新一代冷冻球囊结合一次性使用心内标测电极导管在房颤手术中的应用
登记号
ChiCTR2400079495
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
新一代冷冻球囊结合一次性使用心内标测电极导管在房颤手术中的应用
试验专业题目
新一代冷冻球囊结合一次性使用心内标测电极导管在房颤手术中的应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
阵发性心房颤动
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
胡贤进
联系人邮箱
huxianjin_zj@163.com
联系人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
联系人邮编
研究负责人姓名
曾锐
研究负责人电话
+86 189 8060 6560
研究负责人邮箱
zengrui@wchscu.cn
研究负责人通讯地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
美敦力公司
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
不适用
盲法
试验范围
试验目的
主要目的: (1)术后或药物治疗启动后12个月内临床随访房颤无复发率, 即冷冻球囊治疗AF成功率, 包括持续 30 秒以上的房性心动过速(AT)、心房扑动(AFL)、AF 的终点事件。 (2)冷冻球囊消融手术期间、术后随访期间出现的并发症及不良事件,包含手术相关的严重不良事件。 次要目的: (1)3个月空白期内AT/AFL/AF事件发生率。 (2)通过AFEQT和WHOQOL-BREF评估的生活质量改善。 (3)干预起始至房颤复发时间因心血管事件所致的再住院。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-15
试验终止时间
2025-09-01
入选标准
(1)患者年龄在18-80周岁(含18及80周岁); (2)症状性阵发性房颤患者; (3)能够理解试验的目的,自愿参加本试验并签署知情同意书,愿意按照方案要求完成随访。
排除标准
(1)房颤继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或其他可逆原因; (2)曾采用外科或导管消融术治疗房颤; (3)既往接受过左心耳封堵或左心耳闭合术; (4)在入组前6个月内发生过心肌梗死(MI)或接受过冠状动脉旁路移植术(CABG)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI); (5)过去6个月内接受过任何颈动脉支架植入术或动脉内膜剥脱术; (6)基线期,左心室射血分数(LVEF)<40%,或纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级III和IV级; (7)左心房前后直径>46mm; (8)体内有ICD,CRT和心脏起搏器等植入性设备; (9)体表 ECG 中的 QRS 宽度>120ms, QTc 间期>440ms; (10)影像检查结果提示左心房或左心耳血栓; (11)风湿性心脏病; (12)难以控制的高血压; (13)肥厚性心肌病; (14)过去6个月内记录到血栓栓塞事件(包括短暂性脑缺血发作); (15)存在妨碍血管穿刺或导管操作的附壁血栓、肿瘤或其他异常; (16)严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常或严重呼吸困难的肺部疾病; (17)既往存在的肺静脉支架、肺静脉狭窄; (18)既往存在的膈神经麻痹 (19)抗凝禁忌症以及有血液凝结或出血异常的病史; (20)急性全身感染患者; (21)血清肌酐大于正常上限两倍,严重肾功能不全(eGFR<30)或有任何肾透析史; (22)患者为处于怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的女性; (23)预期寿命小于12个月的患者(如恶性肿瘤晚期); (24)研究者认为应排除在本试验入组范围之外的异常或疾病。
是否属于一致性评价
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