【CTR20234194】双嘧达莫片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234194

试验状态

已完成

药物名称

双嘧达莫片

药物类型

化学药

规范名称

双嘧达莫片

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）心绞痛，心肌梗死（不包括急性期），和其他缺血性心脏疾病，充血性心脏衰竭；（2）华法林联合使用治疗心脏瓣膜置换术后抑制血栓、栓塞；（3）以下疾病中的尿蛋白减少：类固醇抵抗型肾病综合征。

试验通俗题目

双嘧达莫片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

双嘧达莫片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

117004

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂双嘧达莫片（规格：25mg，本溪匠成医药科技有限公司申办）与参比制剂双嘧达莫片（Persantin®，规格：25mg，株式会社Medical Parkland 生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2023-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。；3.年龄：18 周岁以上（含18 周岁）。；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.首次给药前3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。；3.研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。；5.首次给药前3 个月内每日吸烟超过10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；6.首次给药前3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。；7.首次给药前24 h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL 者。；8.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对双嘧达莫或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。；9.首次给药前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。；10.既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。；11.首次给药前3 个月内献过血或失血等于或超过400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成分者。；12.妊娠期、哺乳期、或近2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。；13.筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

14.筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

15.筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。；16.自筛选至- 1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编