【ChiCTR2300079178】通过光学相干断层扫描开环颈动脉支架亚满意后扩张有效性的临床研究
登记号
ChiCTR2300079178
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
通过光学相干断层扫描评估开环颈动脉支架亚满意后扩张有效性
试验专业题目
通过光学相干断层扫描开环颈动脉支架亚满意后扩张有效性的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
颈动脉狭窄
申办单位
山东大学齐鲁医院
申办者联系人
吴伟
联系人邮箱
drwuwei@126.com
联系人通讯地址
山东省济南市文化西路107号
联系人邮编
研究负责人姓名
吴伟
研究负责人电话
+86 18560082121
研究负责人邮箱
drwuwei@126.com
研究负责人通讯地址
文化西路107号齐鲁医院
研究负责人邮编
试验机构
山东大学齐鲁医院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
评估使用开环颈动脉支架进行后扩张的疗效
通过光学相干断层扫描 (OCT) 检测支架扩张、支架内斑块脱垂和支架贴壁不良的情况
目标入组人数
15
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
年龄 45-80 岁
根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验标准，颈动脉狭窄 >70%
有症状的（TIA 或中风）或无症状且有 CTP 灌注不足的证据
使用开环颈动脉支架进行颈动脉支架置入术
进行光学相干断层扫描
提供书面知情同意书
排除标准
入组前 2 周内发生大面积脑梗死
保护伞位置不能放置在病变段远端3cm以外
目标血管严重迂曲钙化
颈内动脉重度狭窄影响导管通过
目标血管闭塞或接近闭塞很难通过 OCT 导管
存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（ PT ）或国际标准化比值（ INR )高于正常值上限2倍）、血小板计数小于80x10L或大于700x10/L
严重肾功能损害（血清肌酐大于2.0mg/ dl )
有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速、病窦综合征
纽约心脏协会（ NYHA ）心功能分级为 III 级或 IV 级
近1个月内参与过其他临床试验
研究者认为有其他不适合入组的情况
是否属于一致性评价
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