【ChiCTR2300079302】神经重症病人抗生素应用对肠道微生态影响的临床研究
登记号
ChiCTR2300079302
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
神经重症病人抗生素应用对肠道微生态影响的临床研究
试验专业题目
神经重症病人抗生素应用对肠道微生态影响的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
颅脑外伤；脑出血；动脉瘤
申办单位
山东大学齐鲁医院
申办者联系人
丁向前
联系人邮箱
794733032@qq.com
联系人通讯地址
山东大学齐鲁医院急诊神经外科重症监护室
联系人邮编
研究负责人姓名
张泽立
研究负责人电话
+86 185 6008 3120
研究负责人邮箱
tylor1216@163.com
研究负责人通讯地址
山东大学齐鲁医院急诊神经外科重症监护室
研究负责人邮编
试验机构
山东大学齐鲁医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
主要研究目标
基于 IonS5 TM XL 测序平台和多元统计学方法检测肠道菌群 16S rRNA 的 V4 序列的多样性，揭示神经重症患者随着抗生素的应用其肠道微生态所发生的具体变化，为神经重症患者更合理规范的应用抗生素提供临床指导。
次要研究目标
（1）不同抗生素对肠道微生态所产生的影响不同，对五种常见抗生素的肠道菌群分布进行对比，及其与凝血功能障碍和肠源性感染的关系进行探究。
（2）为规避神经重症患者常见抗生素长期应用所产生不良反应提供指导。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2023-08-04
试验终止时间
2024-08-03
入选标准
1. 因神经外科疾病入住NICU，且发病时间在24小时内；
2. 年龄18-70岁；
3. 1个月内未应用抗生素、益生菌等影响肠道菌群的药物；
4. 1个月内未应用影响凝血功能的药物。
排除标准
1. 有慢性腹泻、炎性肠病病史；
2. 有腹部恶性肿瘤病史；
3. 有肿瘤放、化疗史；
4. 存在凝血功能减退或亢进相关性的基础疾病。
是否属于一致性评价
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