【CTR20230925】基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验
登记号
CTR20230925
首次公示信息日期
2023-04-26
试验状态
进行中（招募完成）
试验通俗题目
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）
规范名称
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎
申办单位
上海青赛生物科技有限公司/北京赛尔富森生物科技有限公司
申办者联系人
张雅春
联系人邮箱
zhangyachun@king-cell.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号
联系人邮编
201506
研究负责人姓名
张险峰
研究负责人电话
027-87652055
研究负责人邮箱
739425754@qq.com
研究负责人通讯地址
湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
研究负责人邮编
430079
试验机构
湖北省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价上海青赛生物科技有限公司和北京赛尔富森生物科技有限公司研制的基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 390 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-09-22
试验终止时间
入选标准
1.6-59岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；；2.受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；；3.受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写；；4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕；；5.腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.有流行性腮腺炎疾病史；；2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；；3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；；4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；；5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；；6.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；；7.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；；8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；；9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；；11.正在进行抗-TB的预防或治疗；；12.在接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；；13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；；14.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；；15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
是否属于一致性评价
否
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