CTR20231394

2023-05-08

已完成

达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验

达格列净二甲双胍缓释片

达格列净二甲双胍缓释片

化药

5'-prime-AMP-activated protein kinase（AMPK）;Sodium/Glucose Cotransporter 2（SGLT2）

配合饮食和运动治疗，适合2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

北京福元医药股份有限公司

裴莹子

yingzi.pei@foyou.com.cn

北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号

101113

王旭红

010-69543901-8401

Wangxuhong72@126.com

北京市-北京市-通州区新华南路82号

101100

首都医科大学附属北京潞河医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以AstraZeneca AB持有的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

国内: 64 ；

国内: 64  ；

2023-05-24

2023-07-21

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；；3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；；4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；；5.体格检查结果正常或异常无临床意义；；6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；；7.女性血妊娠试验结果阴性；；8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；；9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；；10.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或二甲双胍或其制剂中的辅料过敏；；2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统（糖尿病或糖尿病酮症酸中毒等）、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病；；3.试验前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性疾病史，试验前7天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验者；；4.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；；5.目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；；6.自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；；7.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；；8.试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；；9.试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；；10.试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；；11.试验前2年内有药物滥用/依赖史；；12.试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）；；13.试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；；14.女性受试者正处在哺乳期；；15.不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；；16.乳糖不耐受者或片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；；17.呼气酒精试验结果呈阳性；；18.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；；19.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

是

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