CTR20230889

2023-03-31

进行中（招募完成）

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、 安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究

企业选择不公示

ZT001注射液

司美格鲁肽注射液

治疗用生物制品

Glucagon Like Peptide 1 Receptor（GLP-1R）

本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制 不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事 件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

北京质肽生物医药科技有限公司

张雁敏

yanmin@qlbiopharm.com

北京市-北京市-北京市昌平区生命园路20号院7号楼（昌平示范园）

102200

胡伟

13856086475

hwgcp@ayefy.com

安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼

230000

安徽医科大学第二附属医院

生物等效性试验/生物利用度试验

Ⅰ期

平行分组

随机化

开放

国内试验

比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后药代动力学特征的相似性； 比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后安全性和免疫原性的相似性。

国内: 68 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-04-30

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；；2.年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成 年男性；；3.体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），受试者体重≥50.0 kg；；4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查和 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体 健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；；5.受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少 6 个月内采取有效 避孕措施。

1.有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；；2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝 脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它 并研究者认为不适合参加本研究的受试者；；3.有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；；4.有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的患者；；5.有急慢性胰腺炎病史者；；6.淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限；；7.有低血糖病史；；8.筛选期血清降钙素浓度超出正常值上限且经研究者判断有临床意义；；9.HbAlc（糖化血红蛋白）>6.0%；；10.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期 药物滥用筛查阳性者；；11.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；；12.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用 过含酒精的制品，或筛选期血液酒精检测阳性者；；13.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫 缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；；14.筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临 床试验用药或器械者；；15.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月 内献血或失血≥200 mL 者；；16.筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能 力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者；；17.不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；；18.因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适宜进行皮下注 射或注射部位反应观察者；；19.筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；；20.筛选前 14 天或药物 5 个半衰期内（以长者为准），或筛选至 D-1 期间使 用过任何处方药、非处方药或中草药

否

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