【CTR20230997】一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
登记号
CTR20230997
首次公示信息日期
2023-04-03
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
临床申请受理号
CXHL2300022;CXHL2300023
药物名称
BY-101298胶囊
规范名称
BY-101298胶囊
药物类型
化药
靶点
适应症
恶性实体瘤
申办单位
成都百裕制药股份有限公司
申办者联系人
苏慧琴
联系人邮箱
hqsu@baiyu.cn
联系人通讯地址
四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号
联系人邮编
611137
研究负责人姓名
于金明 / 孙玉萍
研究负责人电话
0531-67627158
研究负责人邮箱
13370582181@163.com
研究负责人通讯地址
山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院院内
研究负责人邮编
250117
试验机构
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
Ia期：
主要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。
次要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 初步探索BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。
Ib期：
主要目的：评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。
次要目的：初步探索BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性; 评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。
目标入组人数
国内: 20 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-02
试验终止时间
入选标准
1.1.年龄18~75周岁，性别不限。；2.2.满足以下标准：
Ia期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。
Ib期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。；3.3.预计生存时间≥3个月。；4.4.ECOG评分0-1分。；5.5.有充分的器官和骨髓功能。；6.6.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；7.7.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。
排除标准
1.1.接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。；2.2.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；3.3.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。；4.4.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。；5.5.既往5年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。；6.6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE (V5.0) 1级及以下者，除外CTCAE (V5.0) 2级外周神经毒性和任何级别的脱发。；7.7.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。；8.8.心功能不全的受试者。；9.9.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。；10.10.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。；11.11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
