【CTR20231235】注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
登记号
CTR20231235
首次公示信息日期
2023-04-23
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验
试验专业题目
注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用SHR-9839
规范名称
注射用SHR-9839
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
晚期实体瘤
申办单位
上海恒瑞医药有限公司
申办者联系人
王锦
联系人邮箱
jin.wang@hengrui.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
程向东
研究负责人电话
0571-88122222
研究负责人邮箱
Chengxd516@126.cm
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
研究负责人邮编
310006
试验机构
浙江省肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的： 观察SHR-9839多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评估SHR-9839的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839的药效动力学（PD）特征；评估SHR-9839的免疫原性；初步评估SHR-9839的有效性。
目标入组人数
国内: 174 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄18周岁至70周岁（含两端值），性别不限；；2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；3.至少有一个可测量的肿瘤病灶；；4.ECOG体力评分0-1分；；5.预计生存时间≥12周；；6.检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.脑膜转移的患者；；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；；4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；；5.在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗；；6.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；；7.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎；；8.有严重的心脑血管疾病；；9.首次用药前4周内存在重度感染；；10.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者；；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；；12.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；；13.首次用药前4 周内使用减毒活疫苗；；14.已知有酒精或药物依赖；精神障碍或者依从性差者；妊娠期或哺乳期女性；或研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
是否属于一致性评价
否
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