【CTR20230880】一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
登记号
CTR20230880
首次公示信息日期
2023-03-30
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
疑似急性心肌梗死患者的selatogrel治疗结局研究（SOS-AMI）
试验专业题目
一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
临床申请受理号
JXHL2200162
药物名称
Selatogrel注射液
规范名称
Selatogrel注射液
药物类型
化药
靶点
P2Y Purinoceptor 12（P2Y12）
适应症
急性心肌梗死
申办单位
Idorsia Pharmaceuticals Ltd/爱多希（北京）医药有限公司/Swissfillon AG; Idorsia Pharmaceuticals Ltd
申办者联系人
马朝昱
联系人邮箱
lisa.ma@idorsia.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-东三环中路5号财富金融中心26层
联系人邮编
100020
研究负责人姓名
聂绍平
研究负责人电话
13701186772
研究负责人邮箱
spnie@126.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院
研究负责人邮编
100029
试验机构
首都医科大学附属北京安贞医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
试验目的
本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死（AMI）复发风险的受试者发生提示 AMI 症状后自行给予 selatogrel 的临床有效性。次要目的是评估自行给予 selatogrel 的安全性。其他目的是评估治疗策略的有效性，该策略有赖于受试者在出现疑似 AMI 症状时做出恰当、快速的反应。
目标入组人数
国内: 1000 ；
国际: 14000 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2021-08-16
试验终止时间
入选标准
1.在进行研究规定的程序之前，在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。；2.在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。；3.出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。；4.筛选前 1 年内出现第二次 AMI，或至少存在以下 2 个风险因素：
a. 筛选 1 年多以前曾出现第二次 AMI。
b. 正在进行降糖治疗的糖尿病患者。
c. 慢性肾脏病，估算的肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2。
d. 多血管冠状动脉疾病（至少 2 个冠状动脉供血区域存在≥ 50%的狭窄）。
e. PAD 定义为下列任一项：
踝肱指数< 0.85。
缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或外周血管成形术。
f. 年龄≥ 65 岁。
g. 未对入选标准 3 中提到的符合资格的 AMI 进行冠状动脉血运重建。
h. 筛选时每天吸烟。；5.受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。；6.符合以下条件的有生育潜力的女性：
a.随机化时妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
b.同意从筛选开始，直到 FSV 使用可接受的避孕方法。
排除标准
1.严重出血的风险增加，包括以下任何一项：
a. 任何时间的颅内出血的病史。
b. 未纠正的已知颅内血管异常。
c. 筛选前 1 年内需要住院或输血的消化道出血。
d. 正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。
e. 已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。
f. 目前正在进行透析治疗。
g. 筛选前 3 个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。；2.慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。；3.慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。；4.研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序/说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。；5.已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12类药物过敏。；6.随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。；7.在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。；8.怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。；9.已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
