2023年诺诚健华医药有限公司中报报告

公司代码：688428 公司简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2023 年上半度，公司实现净利润-4.29亿元，相较去年同期（净利润-4.46 亿元）亏损缩窄，剔除非现金部分（未实现汇兑损益及股权激励费用）后为-2.06 亿元，相较去年同期（剔除非现金部分后为-2.25 亿元）亏损缩窄。公司净利润仍为负，主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 Jisong Cui（崔霁松）、主管会计工作负责人谭悦及会计机构负责人（会计主管 人员）谭悦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节 公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......66 第五节 环境与社会责任......69 第六节 重要事项......72 第七节 股份变动及股东情况......87 第八节 优先股相关情况......94 第九节 债券相关情况......94 第十节 财务报告......95 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 在其他证券市场公布的半年度报告。 第一节 释义 在本报告中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 诺诚健华、公司、本 指 诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） 公司 非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位的董事 独立非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独立性要求的 董事 北京诺诚健华 指 北京诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 上海天瑾医药 指 上海天瑾医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 北京天诚医药 指 北京天诚医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 南京天印健华 指 南京天印健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 广州诺诚健华 指 广州诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 诺诚健华（广州） 指 诺诚健华（广州）生物科技有限公司，系公司境内控股子公司 Ocean Prominent 指 Ocean Prominent Limited（越扬有限公司），系公司境外控股 子公司 瑞年投资 指 Sunny Investments Limited（瑞年投资有限公司），系公司境 外控股子公司 InnoCare US 指 InnoCare Pharma Inc.，系公司境外控股子公司 InnoCare Australia 指 InnoCare Pharma Australia Pty Ltd，系公司境外控股子公司 北京天诺 指 北京天诺健成医药科技有限公司 北京天实 指 北京天实医药科技有限公司 2015 年首次公开发 指 公司于 2016 年 9 月 6 日通过的激励计划 售前激励计划 2016 年首次公开发 指 公司于 2016 年 9 月 6 日通过的激励计划 售前激励计划 2018 年首次公开发 指 公司于 2018 年 11 月 28 日通过的激励计划 售前激励计划 首次公开发售前激 指 2015 年首次公开发售前激励计划、2016 年首次公开发售前激励 励计划 计划及 2018 年首次公开发售前激励计划的合称 2020 年受限制股份 指 公司于 2020 年 7 月 3 日通过的受限制股份单位计划 单位计划 2023 年科创板限制 指 公司于 2023 年 6 月 2 日通过的激励计划 性股票激励计划 A 股股票、A 股 指 在中国境内证券交易所上市的以人民币认购和进行交易的普通股 股票 港股 指 在香港联交所上市的以港币认购和进行交易的普通股股票 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 香港证监会 指 香港证券及期货事务监察委员会 国家医保目录 指 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》及其不时修订 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中 心 B 细胞 指 B 淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，是体液免疫的主要细胞 T 细胞 指 T 淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，发挥细胞免疫及免疫调节等功 能 BTK 指 Bruton's Tyrosine Kinase，布鲁顿酪氨酸激酶 FGFR 指 Fibroblast Growth Factor Receptors，成纤维细胞生长因子受 体，包括 FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 等亚型 CD19 指 Cluster of Differentiation 19，分化簇 19，一种 B 细胞抗原 CRBN 指 Cereblon 蛋白，E3 连接酶复合物的组成蛋白 E3 连接酶 指 一种能够将泛素分子连接到目标蛋白的酶，从而使目标蛋白被降 解 TRK 指 Tropomyosin Receptor Kinase，原肌球蛋白受体激酶，包括 TRKA、TRKB、TRKC 三个亚型 Src homology-2 domain-containing protein tyrosine SHP 指 phosphatase，非受体型蛋白质酪氨酸磷酸酶的小型亚家族，包 括 SHP1 和 SHP2 JH1 指 激酶催化结构域 JH2 指 假激酶结构域 CD3 指 Cluster of Differentiation 3，分化簇 3，能够传导 T 细胞识 别抗原所产生的活化信号 CD20 指 Cluster of Differentiation 20，分化簇 20，对 B 细胞的增殖 和分化发挥重要的调节作用 BCL-2 指 B-cell Lymphoma-2，一种通过阻断某类细胞凋亡协助控制细胞 生存或死亡的蛋白 DDR1 指 Discoidin Domain Receptor 1，盘状蛋白结构域受体 VEGFR 指 Vascular endothelial growth factor receptor，血管内皮生 长因子受体 IL- 指 Interleukin-1/2/3/6/12/15/23，白细胞介素 1/2/3/6/12/15/23 1/2/3/6/12/15/23 CMC 指 Chemical, Manufacturing and Control，化学、生产和控制， 主要指生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究 GMP 指 Good Manufacture Practice，药品生产质量管理规范 Contract Manufacturing Organization，合同生产组织，通过 CMO 指 合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业， 相关服务包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临 床用药、中间体制造、原料药生产等 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合 同研发与生产组织 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形 CRO 指 式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一 种学术性或商业性科学机构 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤学会 CCR8 指 C-C Motif Chemokine Receptor 8，一种在肿瘤浸润的调节性 T 细胞上特异性高表达的趋化因子受体 R-CHOP 指 利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松，是 MCL 的一线 治疗方案 BCR 指 B-cell Receptor，B 细胞抗原受体，一种位于 B 细胞表面的负责 特异性识别及结合抗原的分子 NHL 指 Non-Hodgkin Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤 MM 指 Multiple Myeloma，多发性骨髓瘤 Pharmacokinetics，药代动力学，对药物的身体吸收、分布、代 PK 指 谢和排泄的研究，其与药效学一起影响药物的剂量、益处和副作 用 PD 指 Pharmacodynamics，药效学，研究药物对机体的作用和作用机 制，其与药代动力学一起影响药物的剂量、益处和副作用 IND 指 Investigational New Drug Application，临床研究用新药或临 床研究用新药申请 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 BLA 指 Biologic License Application，生物制品上市申请 International Council for Harmonisation of Technical ICH 指 Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用 药品注册技术协调会 GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范 ICH-GCP 指 国际临床试验管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范 CLL 指 Chronic Lymphocytic Leukemia，慢性淋巴细胞白血病 SLL 指 Small Lymphocytic Lymphoma，小细胞淋巴瘤 MCL 指 Mantle Cell Lymphoma，套细胞淋巴瘤 MZL 指 Marginal Zone Lymphoma，边缘区淋巴瘤 WM 指 Waldenström's Macroglobulinaemia，华氏巨球蛋白血症 CNSL 指 Central Nervous System Lymphomas，中枢神经系统淋巴瘤 pCNSL/sCNSL 指 原发性中枢神经系统淋巴瘤/继发性中枢神经系统淋巴瘤 DLBCL 指 Diffuse Large B Cell Lymphoma，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MCD 亚型 指 一种基于基因分型的 DLBCL 遗传学亚型 SLE 指 Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮 MS 指 Multiple Sclerosis，多发性硬化症 ITP 指 Immune Thrombocytopenia，原发免疫性血小板减少症 UC 指 Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎 LN 指 Lupus Nephritis，狼疮性肾炎 CD 指 Crohn's disease, 克罗恩病 NMOSD 指 Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，视神经脊髓炎谱系 疾病 AD 指 Atopic Dermatitis，特异性皮炎 CSU 指 Chronic Spontaneous Urticaria，慢性自发性荨麻疹 IBD 指 Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病 RMS 指 Relapsing Multiple Sclerosis，复发型多发性硬化症 FL 指 Follicular Lymphoma，滤泡性淋巴癌 GCB-DLBCL 指 Germinal Center B-cell Diffuse Large B-cell Lymphoma，生 发中心 B 细胞样弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 AML 指 Acute Myelocytic Leukemia，急性髓细胞白血病 ALL 指 Acute Lymphoblastic Leukemia，急性淋巴细胞白血病 CR 指 Complete Response，完全缓解 CRi 指 骨髓恢复不完全的完全缓解 ORR 指 Objective Response Rate，客观缓解率 PR 指 Partial Response，部分缓解率，是指肿瘤缩小达到一定量但不 完全并且保持一定时间的患者的比例，部分缓解率与完全缓解率 共同构成客观缓解率 MRR 指 Major Response Rate，主要缓解率，包括完全缓解、非常好的 部分缓解（VGPR）、部分缓解 DCR 指 Disease Control Rate，疾病控制率 PFS 指 Progression-free Survival，无进展生存期，在肿瘤治疗期间 和治疗后，患者疾病没有恶化的时间长度 DOR 指 Duration of Response，缓解持续时间，肿瘤持续对治疗产生缓 解而肿瘤未增长或扩散的时间长度 DOMR 指 Duration of Major Response，主要缓解持续时间 OS 指 Overall Survival，总生存期 Gd+ T1 指 一种多发性硬化症的经典复发指标 SRI-4 指 SLE 应答者指数 4 PD-1/PD-L1 指 Programmed Cell Death Protein 1/Programmed Cell Death Ligand 1，程序性死亡受体 1/程序性死亡因子配体 1 DLT 指 Dose-limiting Toxicity，剂量限制性毒性，药物或其他疗法的 副作用严重到限制剂量增加或抑制疗效提高 RP2D 指 Recommended Phase II Dose，II 期临床试验推荐剂量 QD 指 每天一次给药 BID 指 每天两次给药 ALT 指 Alanine Transaminase，丙氨酸氨基转移酶 AUC 指 Area under the Curve，药时曲线下面积，一种药代动力学参 数，是评价药物吸收程度的重要指标 IRC 指 Independent Review Committee，独立评审委员会 Treatment-Emergent