Kezar Life Sciences公司因与美国食品药品监督管理局（FDA）未能就其研究性自身免疫性肝炎药物的计划达成一致，决定裁员70%，即31名员工。此举将导致公司一次性费用约600万美元，计入第四季度资产负债表。公司原计划在第四季度与FDA举行会议讨论其zetomipzomib小分子疗法的研究，但FDA建议进行独立试验而非关键试验设计，这一计划变更可能导致药物开发推迟两年。尽管Kezar在自身免疫性肝炎（AIH）的II期临床试验中取得了积极结果，但FDA拒绝举办会议，令公司管理层感到意外。Kezar目前拥有约9020万美元的现金、现金等价物和其他证券。

iLeukon Therapeutics公司宣布，其新一代mRNA-based IL-2疗法ILKN421H在正在进行的一期临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该研究评估了ILKN421H作为单一疗法和与pembrolizumab联合使用在晚期实体瘤患者中的疗效，包括一线非小细胞肺癌（NSCLC）。ILKN421H在临床试验中表现出良好的耐受性，没有剂量限制性毒性，且安全性良好。此外，ILKN421H与pembrolizumab联合使用在一线NSCLC患者中显示出80%的确认客观缓解率（ORR）。基于这些积极的一期临床试验结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准iLeukon的IND申请和二期临床试验方案，以评估ILKN421H与pembrolizumab联合使用在一线和免疫治疗后NSCLC治疗中的疗效。

美国食品药品监督管理局（FDA）决定撤销所有激素替代疗法（HRT）的黑框警告，这一决定标志着对22年前决策的逆转。FDA专员Marty Makary表示，这一举措是对美国医疗体系“背弃女性”的回应。FDA的这一决定是基于对更年期和激素替代疗法的专家小组会议，该小组在审查了最新的科学证据后得出结论，认为与HRT相关的风险增加“统计学上不显著”。此外，全球HRT市场预计到2033年将达到近400亿美元，北美市场占据最大份额，亚太地区增长最快。FDA的这一决定预计将促进HRT市场的增长，并可能改变许多女性对这一疗法的看法。

阿斯利康公司公布了其PCSK9抑制剂Repatha在预防心血管疾病方面的三期临床试验结果。该试验名为VESALIUS-CV，涉及超过12,000名患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高风险糖尿病但无心脏病发作或中风病史的高风险患者。结果显示，与安慰剂相比，Repatha与标准治疗（包括他汀类药物或其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的治疗）联合使用，将主要不良心血管事件（MACE）——包括死亡、心脏病发作或缺血性中风——的风险降低了25%，首次心脏病发作的风险降低了约36%。此外，该治疗方案还将LDL-C（即“坏”胆固醇）的平均水平降低了约45 mg/dL。Amgen首席医疗官Paul Burton将这一结果描述为“非凡的”，并表示这是他25年来所见到的最好的数据集之一。BMO资本市场分析师也认为，这些结果可能会改变心脏病学领域的实践，推动PCSK9治疗在未达到最佳LDL-C控制的患者中更早使用。

美国生物技术公司Ionis Pharmaceuticals的药物Tryngolza在两项针对严重高甘油三酯血症的后期研究中显著降低了甘油三酯水平和急性胰腺炎事件。Tryngolza目前仅对家族性胆固醇酯血症（FCS）患者有治疗指示，这是一种罕见的遗传性疾病，会导致高甘油三酯水平。在2025年美国心脏协会科学会议上，Ionis展示了在6个月时，Tryngolza使空腹甘油三酯水平平均降低了72%，这一效果在12个月的随访中得以维持。此外，Tryngolza还将急性胰腺炎事件降低了85%。William Blair分析师在周一给投资者的信中称，Ionis的这些数据“具有里程碑意义”，并指出如果Tryngolza获得FDA的批准，它“可能对广泛患者群体的sHTG（严重高甘油三酯血症）治疗产生变革性影响”。Ionis近期在生物技术领域取得了连续的成功，包括8月份获得FDA批准的Dawnzera，用于遗传性血管性水肿的预防治疗，以及9月份在亚历山大病治疗中取得的关键性胜利。

Envoy Medical公司，一家专注于创新听力解决方案的听力健康公司，于2025年11月10日发布了截至2025年9月30日的第三季度财报及后续事件。公司在此季度内成功消除了超过3200万美元的债务，加强了资产负债表。同时，公司正在进行商业化的规划，FDA的临床试验进展顺利。Envoy Medical还扩展了其专利组合，获得了额外的欧洲专利，并在全球范围内获得了四项新专利。此外，公司在第三季度末获得了FDA的批准，将其关键临床试验扩展到最终阶段。财务方面，第三季度净收入为420万美元，研发费用下降至270万美元。截至2025年9月30日，公司现金约为3556万美元。

2025年11月10日，德国汉堡，细胞库制造商acCELLerate与全球生物资源与标准组织ATCC达成合作协议。根据协议，acCELLerate将为制药和生物技术行业的研发客户提供基于ATCC细胞系的定制细胞库。此次合作结合了ATCC享有国际声誉的高质量认证细胞库与acCELLerate在冷冻保存方面的专业技术和大规模细胞库的能力。研究人员将能够访问由acCELLerate按照严格的良好细胞培养实践制造的定制Master、Working和即用型instaCELL细胞库，以释放内部资源并提高检测的可重复性。主要成就包括：直接访问由认证的ATCC细胞系制成的定制细胞库；在ATCC批准的细胞培养质量标准下进行定制细胞库；通过使用类似试剂的即用型instaCELL提高检测精度；可扩展性和灵活性，以实施设计的多层细胞库策略。acCELLerate管理总监Oliver Wehmeier博士表示，定制细胞库和即用型instaCELL支持发现、临床前开发和质量控制生物检测。ATCC总裁兼首席执行官Ruth Cheng博士表示，认证和可重复的细胞系是可靠研究的基础，这种研究能够导致新的治疗方法。结合acCELLerate的专

Theralase® Technologies Inc.发布未经审计的2025年第三季度财务报告，并计划于11月19日举办电话会议，讨论财务和运营结果。报告显示，截至9月30日的九个月期间，总收入下降5%，毛利率略有下降，研发费用略有增加。公司已完成一项非承销私募配售，并延长了部分认股权证的到期日。此外，公司正在进行一项名为Study II的临床研究，截至11月7日，已有88名患者接受了治疗，其中72名患者已完成临床研究。

制药公司艾利 Lilly 近期与基因药物生物技术公司 MeiraGTx Holdings 签署了一项价值7500万美元的前期合作协议，共同开发眼科疾病疗法及相关技术。MeiraGTx 将获得4000万美元的里程碑付款。Lilly 将获得开发用于治疗莱伯先天性黑蒙症4型（LCA4）的基因药物 AAV-AIPL1 的权利，该疾病由 AIPL1 基因突变引起，导致出生即严重视力丧失。此外，Lilly 还获得了使用 MeiraGTx 的基因治疗技术在眼科其他目标上的权利。MeiraGTx 还将授予其专有的核糖开关技术在眼科基因编辑方面的使用权。这是继上周六与 RNAi 生物技术公司 SangeneBio 签署价值12亿美元的合作伙伴关系之后，Lilly 在过去三天内签署的第二项合作协议。Lilly 此前还收购了基因治疗专家 Adverum Biotechnologies，以及心血管治疗公司 Verve Therapeutics，并完成了 SiteOne Therapeutics 和 Scorpion Therapeutics 的收购，进一步扩大其产品管线。

根据Vision Research Reports发布的研究，全球血液癌症诊断市场规模在2024年达到109.5亿美元，预计将从2025年的117.1亿美元增长到2034年的约214.2亿美元，2025年至2034年的复合年增长率为6.94%。血液癌症诊断市场增长受疾病重要性、早期检测的复杂性、环境因素和老龄化人口等风险因素的影响。报告还详细分析了市场的主要细分领域，包括产品、测试类型、应用领域和地区分布。此外，报告还探讨了市场中的最新趋势，如免疫疗法、最小残留病检测、CAR T细胞疗法和靶向治疗等。