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  • 2025年第三季度及九个月财务报告摘要
    研发注册政策
    Kamada Ltd.发布2025年第三季度及九个月财务报告,报告显示第三季度总收入为4700万美元,同比增长13%;调整后EBITDA为1170万美元,同比增长34%。前九个月总收入为1.358亿美元,同比增长11%;调整后EBITDA为3420万美元,同比增长35%。公司预计2025年全年收入将在1.78亿至1.82亿美元之间,调整后EBITDA将在4000万至4400万美元之间。公司将继续关注业务发展机会,支持长期的双位数盈利增长。此外,公司还宣布了多项业务进展,包括CYTOGAM®的上市后研究项目和FDA对休斯顿血浆采集中心的批准。
    Biospace
    2025-11-10
    Kamada Ltd
  • 奥布斯治疗公司将在SNO年会上公布Eflornithine III期临床试验更新结果
    研发注册政策
    奥布斯治疗公司宣布,将在2025年11月19日至23日在夏威夷檀香山举行的神经肿瘤学会(SNO)年会上展示其新型细胞毒药物Eflornithine的III期临床试验(STELLAR)的最新结果。Eflornithine是一种新型细胞毒药物,可以不可逆地抑制鸟氨酸脱羧酶,这是一种在哺乳动物多胺生物合成中起关键作用的酶,在特定类型的癌症中会被上调。Eflornithine已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格和突破性疗法认定,用于治疗间变性胶质瘤患者,并且也被欧洲药品管理局(EMA)的人类用药药品委员会(CHMP)授予孤儿药产品地位。奥布斯治疗公司是一家专注于开发治疗罕见病产品的后期阶段私人生物制药公司,其主导产品Eflornithine已完成一项针对复发间变性星形胶质瘤患者的III期临床试验。
    Biospace
    2025-11-10
    Orbus Therapeutics
  • Galecto完成对Damora Therapeutics的收购,并完成2.85亿美元的私募融资
    研发注册政策
    Galecto公司宣布完成对Damora Therapeutics的收购,Damora是一家专注于治疗突变型钙网蛋白(mutCALR)驱动的骨髓增殖性肿瘤(MPN)的生物技术公司。此次收购使Galecto获得了覆盖广泛血液癌症的药物管线,并利用了双方团队的深厚专业知识。同时,Galecto还完成了2.85亿美元的私募融资,预计将支持公司运营至2029年,并推动Damora的领先项目DMR-001在2027年完成关键1期概念验证数据,以及DMR-002和DMR-003进入1期研究。DMR-001是一种针对mutCALR的潜在同类最佳单克隆抗体,在1型和2型mutCALR驱动的临床前模型中显示出增强的活性。
    Biospace
    2025-11-10
  • 生物技术公司Septerna公布关键业务更新和未来里程碑
    研发注册政策
    生物技术公司Septerna公布2025年第三季度财务结果,并强调其关键业务更新和未来里程碑。公司宣布将SEP-479选为下一代口服PTH1R激动剂开发候选药物,用于治疗低血钙症,并启动了SEP-631的1期临床试验,该药物针对MRGPRX2以治疗肥大细胞疾病。此外,公司还与Novo Nordisk建立了全球合作和许可协议,并任命了新的董事会成员。截至2025年9月30日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为5.616亿美元,预计将支持至少到2029年的运营。
    Biospace
    2025-11-10
    Septerna Inc
  • CervoMed与FDA就神经退行性疾病药物研发达成一致
    研发注册政策
    CervoMed公司宣布,其针对路易体痴呆(DLB)的药物候选物neflamapimod的第三阶段临床试验设计已与美国食品药品监督管理局(FDA)达成一致。公司公布了来自2b阶段RewinD-LB试验的32周数据,显示neflamapimod在DLB患者中表现出持久的临床进展改善效果,并显著降低了神经退行性疾病的生物标志物水平。CervoMed计划在2026年下半年启动全球关键性第三阶段临床试验。此外,公司还计划在2026年发布关于额颞叶痴呆(FTD)和卒中后恢复的初步生物标志物数据和主要结果。
    Biospace
    2025-11-10
    CervoMed Inc
  • 奥莱玛制药公布第三季度财报及临床试验进展
    研发注册政策
    奥莱玛制药(Olema Oncology)近日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务和运营结果。公司宣布与辉瑞达成一项新的临床试验合作协议,评估palazestrant与atirmociclib联合用于ER+/HER2-转移性乳腺癌。此外,公司启动了palazestrant与ribociclib联合用于一线ER+/HER2-转移性乳腺癌的OPERA-02 III期临床试验,并在ESMO 2025会议上展示了palazestrant与ribociclib联合治疗的数据。公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.29亿美元。第三季度净亏损为4221.7万美元,较去年同期的3455.5万美元有所增加,主要由于palazestrant和OP-3136的后期临床试验研发支出增加。
    Biospace
    2025-11-10
    Olema Pharmaceutical
  • Rhythm Pharmaceuticals公布三期临床试验数据,setmelanotide显著降低获得性下丘脑肥胖患者的体重指数
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布,其三期临床试验数据表明,setmelanotide在联合GLP-1疗法治疗获得性下丘脑肥胖患者时,实现了显著的体重指数(BMI)降低。该研究分析了52周内接受setmelanotide治疗的获得性下丘脑肥胖患者的数据,结果显示,与单独使用GLP-1疗法和安慰剂相比,同时接受setmelanotide和GLP-1疗法的患者体重指数降低了27.1%,而仅接受setmelanotide治疗的患者体重指数降低了19.0%。此外,setmelanotide还改善了患者的卡迪代谢健康和患者报告的结果,显示出其在治疗获得性下丘脑肥胖患者中的潜力。
    Biospace
    2025-11-10
    Rhythm Pharmaceutica
  • 罗ivant公布2025年第二季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    罗ivant Sciences Ltd.(纳斯达克:ROIV)于2025年11月10日公布了截至2025年9月30日的第二季度财务报告,并提供了业务更新。Brepocitinib 30 mg在III期VALOR研究中,与安慰剂相比,在皮肌炎(DM)的主要终点和所有九个关键次要终点上显示出临床意义和统计学上显著的改善,预计将在2026年上半年提交新药申请(NDA)。Brepocitinib项目继续推进,在非感染性葡萄膜炎(NIU)的III期研究和皮肤肉芽肿(CS)的概念验证试验中快速招募,预计分别在2027年上半年和2026年下半年公布结果。Immunovant在未经控制的格雷夫斯病(GD)患者中进行的24周研究显示,首次出现可能改变疾病进程的结果。罗ivant报告截至2025年9月30日的综合现金、现金等价物、受限现金和可交易证券为44亿美元,支持公司盈利的现金储备。
    Biospace
    2025-11-10
    Immunovant Inc
  • HCW11-040:新型四价免疫检查点抑制剂在SITC2025会议上展示积极数据
    研发注册政策
    美国临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc.宣布,其基于pembrolizumab的第二代四价免疫检查点抑制剂(ICI)HCW11-040在SITC2025会议上展示了最新的研究数据。HCW11-040是一种多功能融合蛋白分子,具有IL-15和IL-7结构域以及TGF-β捕获器。在预临床研究中,它表现出与pembrolizumab相当的PD-1/PD-L1阻断活性。与第一代免疫检查点抑制剂相比,HCW11-040通过中和免疫抑制性细胞因子TGF-β并激活效应免疫细胞反应来提高疗效。此外,HCW11-040在扩展和激活TPEX细胞以及增强人体外周血淋巴细胞和记忆T细胞方面优于pembrolizumab。在器官模型中,HCW11-040对人类胰腺癌和白血病细胞的抗肿瘤活性也优于pembrolizumab。HCW11-040皮下注射后不会引起免疫细胞过度炎症反应,预计将提高患者安全性和生活质量。HCW Biologics计划推进HCW11-040的IND enabling研究,包括创建高表达制造细胞库、制造工艺开发以及预临床GLP毒性研究。
    Biospace
    2025-11-10
    HCW Biologics Inc
  • Immunocore将在11月参加多个医疗健康会议
    医投速递
    Immunocore公司,一家专注于开发免疫调节药物以显著改善癌症、传染病和自身免疫病患者的治疗效果的商业阶段生物技术公司,宣布其管理层将于11月参加以下会议:Guggenheim第二届医疗保健创新会议和Jefferies伦敦医疗保健会议。Immunocore正在开发一种名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法,旨在治疗包括癌症、自身免疫病和传染病在内的多种疾病。公司最先进的肿瘤学TCR治疗药物KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获得批准,用于治疗HLA-A*02:01阳性的成人患者。会议相关演讲将在Immunocore网站上进行直播,并在会议结束后提供有限时间的回放。
    Biospace
    2025-11-10
    Immunocore Holdings
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