Simcere制药集团宣布，其Treg细胞偏好的IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278已正式进入中国II期临床试验阶段，用于治疗中重度特应性皮炎。这是首个在杭州第一人民医院实现的剂量。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期研究，旨在评估SIM0278在治疗中重度特应性皮炎患者中的疗效、安全性和药代动力学。特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，其症状包括干燥皮肤、剧烈瘙痒和红斑，严重影响患者的生活质量。SIM0278基于Simcere的专有蛋白工程平台开发，其作用机制是通过引入突变降低其对效应T细胞的亲和力，同时保持对Treg细胞的高亲和力。这种选择性允许SIM0278特异性激活Treg细胞，帮助恢复免疫平衡，不影响效应T细胞或自然杀伤细胞，并显示出治疗多种免疫疾病的前景。SIM0278在中国完成的I期临床试验中表现出良好的耐受性、适当的药代动力学特性和初步疗效。Simcere制药集团首席科学官Karl Ziegelbauer表示，SIM0278进入II期临床试验标志着该项目全球临床开发计划的重要一步，Simcere期待与合作伙伴一起尽快将这一创新药物带给全球患者。

默克公司研发的口服PCSK9抑制剂依利替尼醋酸酯在晚期研究中取得了显著成果，显著降低了患有高胆固醇血症和心脏病史成人的“坏胆固醇”水平。该研究结果于2025年美国心脏协会科学会议上公布，数据来自关键的III期CORALreef Lipids试验，该试验招募了2900多名有或面临动脉粥样硬化性心血管疾病风险且正在接受背景降脂治疗的成年人。在24周时，每日一次的口服依利替尼剂量与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低了55.8%，这一效果被默克公司标记为“统计学上显著且具有临床意义”。此外，依利替尼在降低其他血脂标志物，如载脂蛋白B和脂蛋白(a)方面也显示出改善，与安慰剂相比，24周时分别降低了50.3%和28.2%。分析师们对依利替尼的前景持乐观态度，认为其数据继续验证了产品在降低LDL-C方面的效果，并可能带来更多组合机会。

Sagimet生物科技公司公布了其在AASLD会议上展示的两项关于Denifanstat的研究成果。一项是FASCINATE-2临床试验的二次分析，显示Denifanstat在qF4 MASH患者中改善了纤维化、炎症和脂肪变性。另一项研究通过空间计算组织学预测了Denifanstat对MASH患者的疗效。这些结果表明Denifanstat在治疗MASH患者的肝纤维化方面具有潜力。

生物制药公司Cullinan Therapeutics（纳斯达克：CGEM）宣布，其管理团队将参加即将到来的两个投资者会议，并在2025年美国血液学会（ASH）年度会议期间举办公司活动。公司首席执行官Nadim Ahmed和首席医疗官Jeffrey Jones，M.D., M.B.A.将分别参加在纽约和波士顿举行的投资者会议，并在会议期间进行炉边谈话。此外，公司将于12月8日在奥兰多举行的ASH年度会议上举办分析师和机构投资者现场活动，活动将包括CLN-049在AML或MDS患者中进行的1期研究结果的口头报告。投资者和分析师可通过电子邮件注册参加。公司投资者关系网站将提供炉边谈话和ASH活动的网络直播。Cullinan Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病和癌症的潜在首选或最佳疗法，并正在推进其使命，为患者提供新的治疗标准。

全球领先的生物科学组织Fapon将于2025年11月11日至15日在波士顿举行的AMP 2025年度会议及展览上展出其尖端酶产品，这些产品用于分子诊断，支持qPCR/RT-qPCR、等温扩增和下一代测序（NGS）文库制备。Fapon通过结合AI驱动的设计和高通量检测，积极利用其AI赋能的酶工程平台来提升产品性能。展出的酶和试剂旨在提高分子检测的准确性、效率和可靠性。主要产品包括：MeloScript逆转录酶、ProPrime Taq DNA聚合酶、PreciAmp Bst DNA聚合酶和NextGen Universal FS DNA文库制备试剂盒。Fapon副总裁兼分子诊断研发部Nick Guan博士将于11月12日主持一场名为“塑造分子检测的未来：核心酶的创新”的企业研讨会。Fapon致力于提供行业领先的、高质量的分子酶和试剂，以支持客户进行先进的分子诊断。此外，Fapon加强了对美国市场的承诺，在波士顿设立了专注于酶创新的研发中心，并拥有本地仓库以简化客户支持。

Par Health公司今日宣布，其从Mallinckrodt plc成功拆分，成为一家领先的独立仿制药和灭菌注射剂公司，致力于在关键时刻提供可靠的药品。Par Health是美国前15大仿制药制造商，是美国最大的活性药物成分（API）生产商，也是美国领先的灭菌注射剂生产商。公司产品组合丰富，包括约200种产品，涵盖多种递送技术、配方和剂量形式。Par Health由一支经验丰富的管理团队领导，致力于提供高质量、关键的药品，以满足全球需求。

Biohaven Ltd.，一家专注于发现、开发和商业化治疗罕见病和常见病创新疗法的全球临床阶段生物制药公司，于2025年11月10日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并回顾了近期成就和预期的发展。公司重点介绍了其关键项目，包括MoDE™和TRAP™降解程序、新型Kv7离子通道激活剂opakalim以及针对肥胖和脊髓性肌萎缩症（SMA）的myostatin-activin靶向疗法taldefgrobep alfa。此外，公司还宣布了战略成本优化措施，以专注于三个价值驱动的后期临床项目，并预计将在2025年和2026年实现多个重要里程碑。

Bicara Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品ficerafusp alfa突破性疗法认定，用于与pembrolizumab联合治疗一线（1L）HPV阴性复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。公司还公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并更新了业务进展。ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的屏障来驱动肿瘤渗透。此外，公司还介绍了其在其他实体瘤类型中的开发进展，并展望了即将到来的重要里程碑。

Lyell免疫制药公司宣布获得LYL273（前称GCC19CART）的全球权益，该产品是一款针对转移性结直肠癌和其他GCC表达癌症的GCC靶向CAR T细胞产品候选。在美国进行的1期临床试验中，接受LYL273治疗的难治性转移性结直肠癌患者取得了67%的总缓解率和83%的疾病控制率。LYL273是一款增强型CAR T细胞产品候选，具有CD19 CAR表达和受控细胞因子释放功能，旨在改善CAR T细胞扩增、免疫细胞浸润和癌细胞杀伤。此外，Lyell还将通过其T细胞生物学和CAR T细胞临床开发专长，加速LYL273的研发进程。

Cabaletta Bio公司近日在多个医学会议上分享了关于rese-cel（一种针对自身免疫疾病的CAR-T细胞疗法）的临床数据，显示该疗法在治疗多种自身免疫疾病中展现出无药物、变革性的临床响应。公司还计划在2027年提交rese-cel在肌炎中的生物制品许可申请（BLA）。此外，Cabaletta Bio还获得了EMA和FDA授予的PRIME、RMAT和快速通道指定，并计划在2026年完成RESET系列临床试验的注册队列设计。