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  • Tenaya Therapeutics公布MyPEAK-1临床试验数据,TN-201基因疗法在治疗肥厚型心肌病中显示出积极结果
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics公司宣布,其MyPEAK-1 Phase 1b/2a临床试验的新数据在2025年美国心脏协会科学会议上公布,并同步发表在《心血管研究》杂志上。这些数据显示,TN-201基因疗法在两种剂量水平下均表现出良好的耐受性,并且通过监测和个性化调整免疫抑制剂来管理免疫原性。TN-201在早期剂量依赖性增加转导和MyBP-C蛋白表达方面表现出强劲的转导和持久表达。对于接受TN-201基因疗法的患者,多项参数,包括生物标志物、肥厚和心力衰竭症状,与并发症风险增加或生存率降低相关,在随访26周以上的患者中,这些参数得到了改善。
    Biospace
    2025-11-10
    Tenaya Therapeutics
  • Telitacicept治疗IgA肾病取得积极进展
    研发注册政策
    美国生物技术公司Vor Bio宣布,其研发的Telitacicept在针对IgA肾病(IgAN)的III期临床试验中达到主要终点,显著降低了患者的蛋白尿水平。该研究由中国生物制药公司RemeGen进行,结果显示,与安慰剂相比,Telitacicept在39周时将24小时尿蛋白肌酐比(24h-UPCR)降低了55%,且在所有关键次要终点上也取得了统计学上显著的益处。Telitacicept表现出良好的安全性和耐受性,目前在中国已获得系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)和重症肌无力(gMG)的批准。
    Biospace
    2025-11-10
    Vor Biopharma 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
  • 诺和诺德确认不提高收购Metsera的报价
    交易并购
    丹麦制药巨头诺和诺德于2025年11月8日宣布,它无意提高对Metsera Inc.的收购报价。此前,诺和诺德于10月30日提交了一份非正式的收购提议,并在11月4日和6日提交了更新后的提议,后者将每股现金收购价格提高至65.60美元,并附带基于特定临床和监管里程碑达成的或有价值权(CVRs)。尽管诺和诺德相信其潜在合并协议的结构符合反垄断法,但在经过竞争性流程和慎重考虑后,公司决定不会提高其收购报价,以保持其财务纪律和对股东价值的承诺。诺和诺德致力于推进多样化的肥胖治疗选择,并继续投资其下一代资产组合,旨在满足数百万患有糖尿病、肥胖及其相关合并症的人的需求。公司将继续评估符合其回报和资本分配标准以及进一步其战略目标的业务发展机会和收购机会。诺和诺德成立于1923年,总部位于丹麦,是一家全球领先的医疗保健公司,其B股在哥本哈根纳斯达克上市,美国存托凭证在纽约证券交易所上市。
    Biospace
    2025-11-10
    Metsera Inc
  • Surrozen公司发布第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    生物技术公司Surrozen,专注于针对Wnt通路进行靶向治疗,以修复和再生组织,特别关注严重眼科疾病,今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告,并提供了业务更新。公司继续推进其眼科管线,利用其在Wnt生物学领域的专业知识和抗体技术,开发针对严重眼科疾病的新型治疗方法。第三季度主要事件包括:眼科管线进展、科学会议、领导团队加强等。财务方面,截至2025年9月30日,现金及现金等价物为8135万美元,较2025年6月30日的9040万美元有所下降。净亏损为7164万美元,或每股亏损8.36美元。
    Biospace
    2025-11-10
    Surrozen Inc Boehringer Ingelheim TCGFB Inc Lassen Therapeutics PureTech Health PLC
  • AUSTEDO和AUSTEDO XR治疗迟发性运动障碍取得积极成果
    研发注册政策
    Teva制药公司宣布,其AUSTEDO(去甲替扎宾)片剂和AUSTEDO XR(去甲替扎宾)缓释片剂在治疗迟发性运动障碍(TD)方面取得了积极成果。在27名成年人的新队列研究中,高达77%的参与者报告在服用AUSTEDO或AUSTEDO XR后,其生活受到TD影响的部分得到了改善。大多数(85%)同时服用AUSTEDO或AUSTEDO XR与精神健康药物的患者报告,其精神健康状况保持稳定或有所改善。这些数据表明,AUSTEDO或AUSTEDO XR可以减少TD症状的严重程度,并改善患者的生活质量。
    Biospace
    2025-11-10
    Teva Pharmaceuticals
  • ORIC Pharmaceuticals授予新员工股票期权和限制性股票单位
    医投速递
    ORIC Pharmaceuticals公司宣布,于2025年11月3日授予一名新非执行员工共计18,400份非资格股票期权和3,000份限制性股票单位。这些激励性授予根据公司2022年激励性股权激励计划进行,受限于员工在相应归属日期前继续为公司提供服务。股票期权的行权价格等于授予日期的股票收盘价。25%的股票期权在授予日期后一年到期,之后每月有1/36的股票期权到期。1/3的受限股票单位在授予日期后的前三个周年日到期。这些激励性授予需遵守相应的股票期权和限制性股票单位协议以及ORIC Pharmaceuticals公司2022年激励性股权激励计划的规定。该激励性授予已获得公司董事会薪酬委员会的批准,并符合纳斯达克规则5635(c)(4)的要求。ORIC Pharmaceuticals是一家专注于开发针对治疗抵抗机制的治疗方案的处于临床阶段的肿瘤学公司,其产品候选包括针对前列腺癌的ORIC-944和针对多种遗传定义的癌症的脑穿透性抑制剂enozertinib(ORIC-114)。
    Biospace
    2025-11-10
    ORIC Pharmaceuticals
  • AusperBio公布AHB-137治疗慢性乙型肝炎的48周II期数据
    研发注册政策
    AusperBio Therapeutics公司及其子公司Ausper Biopharma Co. Ltd.宣布,在2025年美国肝病研究协会(AASLD)年会上,展示了其新型抗病毒药物AHB-137在HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中进行的两项II期研究(NCT06115993和NCT06550128)的48周汇总数据。结果显示,AHB-137治疗在治疗结束后24周(第48周)实现了强劲且持续的病毒学反应,包括完全反应(HBsAg < 0.05 IU/mL和HBV DNA < LLOQ)和部分反应(HBsAg < 10 IU/mL和HBV DNA < LLOQ)。300 mg剂量的24周治疗方案显示出最高的反应率,且疗效在基线HBsAg水平各层中保持一致。AHB-137具有良好的耐受性,在停药阶段没有发现新的安全信号。这些结果支持了AHB-137继续开发,以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。
    Biospace
    2025-11-10
    杭州浩博医药有限公司
  • CRISPR Therapeutics公布CTX310® Phase 1临床试验积极数据
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics公司宣布,其正在进行的CTX310® Phase 1临床试验中,针对ANGPTL3的CRISPR/Cas9基因编辑疗法表现出良好的耐受性和疗效。该疗法在一次静脉注射后,能够剂量依赖性地降低循环中的ANGPTL3水平,平均降幅达到-73%(最高-89%),甘油三酯(TG)水平平均降低-55%(最高-84%),低密度脂蛋白(LDL)水平平均降低-49%(最高-87%)。在基线甘油三酯水平升高的参与者中,治疗剂量下TG水平平均降低了60%。这些数据表明,CTX310®有可能在单次治疗后实现有意义的和持续的降脂效果。这些数据在美国心脏协会(AHA)科学会议上作为突破性报告发表,并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。
    Biospace
    2025-11-10
    CRISPR Therapeutics
  • Puma Biotechnology授予新员工激励性限制性股票单位
    医投速递
    Puma Biotechnology公司宣布,其董事会薪酬委员会于2025年11月5日批准授予两名新非执行员工共计11,250股Puma普通股的激励性限制性股票单位。这些奖励是根据Puma于2017年4月27日通过的2017年就业激励奖励计划授予的,该计划旨在向Puma的新员工授予股权奖励。这些限制性股票单位将在三年内分批解锁,每份奖励的股票在解锁开始日期后的第一周年解锁三分之一的股票,此后每六个月解锁该奖励股票的六分之一,前提是员工持续提供服务。这些奖励作为新员工加入Puma工作的激励措施,符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以提升癌症治疗的生物制药公司。Puma于2011年获得了全球开发及商业化PB272(neratinib,口服)的权利。neratinib口服剂于2017年获得美国食品药品监督管理局批准,用于在辅助治疗基础上延长HER2过度表达/扩增的成年早期乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX(neratinib)在美国作为片剂上市。2020年2月,NERLYNX也被FDA批准与卡培他滨联合用于治疗接受过至少两种先前基于HER2
    Biospace
    2025-11-10
    Puma Biotechnology I
  • Fulgent Genetics将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Fulgent Genetics公司(纳斯达克股票代码:FLGT)是一家基于技术的公司,拥有成熟的实验室服务业务和治疗方案开发业务。公司宣布,其管理团队将参加以下即将到来的投资者会议:11月10日(美国东部时间下午5点)的UBS全球医疗保健会议和12月2日(美国东部时间上午11点)的Piper Sandler第37届医疗保健会议。会议的现场网络直播将在Fulgent Genetics的投资者关系部分提供,网址为ir.fulgentgenetics.com。会议结束后大约一小时,网络直播的回放将在同一位置提供。Fulgent Genetics的实验室服务业务,以前称为临床诊断业务,包括技术实验室服务和由执业医师提供的专业实验室结果解读。其治疗方案开发业务专注于利用一种新颖的纳米封装和靶向治疗平台开发治疗各种癌症的药物候选者,旨在改善新药和现有抗癌药物的疗效窗口和药代动力学特性。公司旨在从基因组诊断业务转型为一家完全集成的精准医疗公司。
    Biospace
    2025-11-10
    Fulgent Genetics Inc
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