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注册审批万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批，业内猜测定价或在700元左右（官方未公布）。该疫苗研发历时18年，投入超10亿元，免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩（价格暴跌90%），万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗，其定价将影响企业后续管线研发（在研项目包括男性适应症等）和市场格局。药痛社2025-06-09万泰生物 九价HPV疫苗 药物审批 市场分析 -
注册审批正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批，成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设，2022年试运行，已完成50批原液、120批制剂生产，成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗（赛妥）将通过该产线生产，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批，包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。生物药大时代2025-06-09曲妥珠单抗 正大天晴 生产线获批 生物类似药 -
时讯2025年6月5日，舶望制药宣布高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，该药物为2024年与诺华40亿美元授权合作项目之一（已获1.85亿首付款）。公司基于RADS平台开发的乙肝药物BW-20507近期公布I/IIa期数据，HBsAg最大降幅达3.2 log₁₀，56%低基线患者实现HBsAg清除，已获突破性疗法认定。目前公司6款RNAi药物处于临床阶段。细胞基因治疗前沿2025-06-09舶望制药 高血压siRNA 诺华制药 企业合作 -
时讯2025年6月5日，Ocugen与韩国药企签署OCU400基因疗法授权协议，获得1100万美元首付款及1.5亿美元销售里程碑，特许权使用费达25%。OCU400治疗视网膜色素变性，1/2期临床显示视力显著改善（p=0.01）。韩国约1.5万患者受益，Ocugen保留其他地区权利，计划2026年提交BLA。细胞基因治疗前沿2025-06-09企业合作 Ocugen 视力治疗 跨国合作 -
时讯6月5日，智翔金泰与Cullinan Therapeutics达成7.12亿美元（约51.14亿人民币）授权协议，将其BCMA×CD3双抗GR1803海外权益授予后者。该药物已在中国进入II期临床，客观缓解率达85%。智翔金泰将获2000万美元首付款及最高6.92亿美元里程碑款，并保留大中华区权益。公司2025年Q1营收2015.58万元，同比增长3183倍，同时正投资15亿元扩建4万升抗体产能。药事纵横2025-06-09智翔金泰 企业合作 海外授权 市场分析 -
赛道梳理全球2.57亿慢性乙肝患者面临治疗困境，小核酸药物成为新希望。GSK/IONIS的Bepirovirsen（ASO疗法）三期临床显示29%未治疗患者实现HBsAg清除，预计2026年多国申报上市。国内企业进展迅速：浩博医药AHB-137二期数据显示63%患者实现病毒学应答；腾盛博药Elebsiran联合疗法HBsAg清除率达33.3%。强生、罗氏等跨国药企曾终止多个项目，凸显研发挑战。中国作为乙肝大国（感染者7500万），相关研发具有重大临床价值。药融圈2025-06-09GSK 乙肝小核酸药物 浩博医药 腾盛博药 市场分析 -
注册审批6月4日，施美药业国内首仿塞来昔布片获批，填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元，2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题，BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局（2000年进入中国），并完善公司肌肉-骨骼系统产品线，为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用，市场前景广阔。摩熵医药2025-06-09施美药业 塞来昔布片 首仿药获批 中国药品市场 -
时讯6月4日，苑东生物奥沙西泮片获NMPA批准，成为国内第3家获批、第2家过评企业。该药为短效抗焦虑药，2024年全国院内销售额达3.7亿元，同比增长8.55%。国内抗焦虑药市场2023年规模21.73亿元，年复合增长率17.14%。目前仅益民药业、洞庭药业和苑东生物拥有生产批文，市场竞争格局初定。摩熵医药2025-06-09成都苑东生物制药 奥沙西泮片 抗焦虑药 药物市场竞争格局 市场分析
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赛道梳理2025年国内新药审批加速，截至5月29日已获批54款新药，其中国产创新药34款，接近2024年全年水平。恒瑞医药表现突出，累计23款1类新药上市，肿瘤药占比50%，2024年肿瘤业务收入146亿元。ASCO年会上，恒瑞15款创新药70项研究亮相，吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等重磅药物销售亮眼。中国医药创新正迈向全球前沿。摩熵医药2025-06-09恒瑞医药 吡咯替尼 卡瑞利珠单抗 药品分析 市场分析 -
时讯6月6日，复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂，2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市，2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿，专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争，首仿结果或于2025年揭晓。摩熵医药2025-06-09复星医药 利那洛肽 仿制药 阿斯利康
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