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胰腺癌治疗新希望！双抗与 ADC 的 "抗癌组合拳" 有多厉害？前沿研究摘要：胰腺癌中的胰导管腺癌（PDAC）被称为 "沉默杀手"，不仅早期难发现、死亡率高，还因特殊的肿瘤微环境导致传统治疗效果不佳。 近年来， 双特异性抗体（BsAbs） 和 双特异性抗体药物偶联物（BsADCs） 作为新型抗癌疗法异军突起，凭借双靶点识别的独特优势，在突破胰腺癌治疗阻力、提高药物精准性方面展现出巨大潜力。 胰导管腺癌（PDAC）是胰腺癌中最常见的类型，占所有病例的 90% 以上，也是癌症中出了名的 "硬骨头"。抗体圈2025-12-04PDAC ADC
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诊疗思瞰录丨消化道肿瘤早诊联合策略：胃蛋白酶原谱（PGI,PGII）、CA 242前沿研究其中，消化道肿瘤（胃癌、结直肠癌、胰腺癌）发病率和死亡率居高不下 ，多数患者确诊时已处于中晚期，治疗难度大且预后差，而世界卫生组织（WHO）癌症专家咨询委员会的报告称，1/3的恶性肿瘤是可预防的。 早发现、早诊断、早治疗是提高恶性肿瘤患者生存率最有效的方法。 肿瘤标志物（TM）是一种敏感、简便、无创的检测方法，其数值的升高往往早于临床检测。罗氏专业诊断2025-12-04CA242 蛋白酶 胃癌
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新突破：中国科学家团队发现调节性 T 细胞疗法可逆转动脉粥样硬化前沿研究尽管现有药物可控制血脂，但无法有效阻止血管壁慢性炎症这一核心病理进程。 其核心病理特征之一是血管平滑肌细胞 （VSMCs） 的异常表型转化。 iTregs 的双向调控作用。医麦客2025-12-04调节性T细胞 动脉粥样硬化 细胞疗法
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口服核酸递送新突破！中科院团队新型递送系统实现高效递药，肿瘤抑制率超 90%前沿研究然而，现有核酸疗法多依赖注射给药，存在患者依从性差、医疗成本高等问题，限制了其广泛应用。 口服给药 作为一种非侵入性、可自我给药的方式，能显著提高患者依从性，尤其适用于慢性病长期治疗。 此外，口服核酸可直接靶向胃肠道局部疾病，减少全身副作用。医麦客2025-12-04肿瘤
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新一代高尔夫球场病害管理杀菌剂Carve™ Xtra正式发布医投速递Sipcam Agro USA公司宣布推出新一代高尔夫球场病害管理杀菌剂Carve™ Xtra。该杀菌剂专为高尔夫球场草坪管理而设计，具备广谱控制、预防和治疗活性以及系统性保护功能。Carve™ Xtra结合了两种已验证的有效成分——唑菌胺和丙硫菌唑，以提供无与伦比的病害控制和抗性管理。这种双重活性配方确保草坪即使在高压条件下也能保持健康和可玩性。Carve™ Xtra将于2026年初通过授权的Sipcam Agro USA分销商上市。PRNewswire2025-12-04
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FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月临床研究12月2日，FDA发布 《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》 的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。 根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全性时，可考虑将传统上可能长达6个月的非啮齿类动物（如非人灵长类动物、犬类、小型猪）长期给药毒性研究时间缩短至3个月，或在某些情况下完全免除此类试验。 3个月动物试验的前提是充分的WoE。识林2025-12-04单克隆抗体 FDA 单抗药物动物毒理
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研究总结PBPK模型在FDA生物制品审评中的应用审批动态FDA生物制品审评与研究中心（CBER）研究人员在10月发表综述文章 《监管审评中的生理药代动力学建模与模拟：美国FDA CBER的经验与观点》 ，系统总结了2018至2024年间生理药代动力学（PBPK）建模与模拟在生物制品监管审评中的实践与展望，重点分析了PBPK模型在治疗性蛋白、细胞与基因治疗产品中的具体应用。 数据显示，在此期间CBER共收到26项涉及PBPK建模的监管提交，涵盖18种产品，其中11种用于罕见病治疗。 提交类型包括BLA、IND和pre-IND等，体现出PBPK在药物开发中日益广泛的应用。识林2025-12-04生物制品
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中美监管机构同时亮绿灯，中国生物制药TQF3250减重适应症临床试验申请获批审批动态12月1日，中国生物制药（1177.HK）1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于减重适应症。 TQF3250具备独特的偏向型机制，除减重领域外，用于 治疗2型糖尿病的临床试验申请 已于近日正式获批。 超重/肥胖危机加剧，医疗需求迫在眉睫。正大制药订阅号2025-12-04减重适应症
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FDA 核心监管者突然退休 美生物医药业陷 "临界点" 焦虑人事变动摘要： 上任仅三周，美国 FDA 药物评估与研究中心（CDER）负责人理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士宣布退休。 这位在 FDA 任职 26 年的资深监管者，曾主导癌症药物审批改革， 其突然离职让本就面临动荡的美国生物医药行业雪上加霜。 临危受命三周后突然请辞。药时空2025-12-04FDA 美生物医药业
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瑞士洛加医疗展示Tenutō医疗冷藏冷冻设备医投速递瑞士洛加医疗将在12月7日至10日的美国卫生系统药师协会年中会议上展示其Tenutō医疗冷藏冷冻设备。这些设备采用先进的冷链技术，旨在提高患者安全性和降低运营成本。Tenutō系列设备提供可靠的温度均匀性和快速恢复功能，在门开启后仍能保护药物完整性和患者安全。这些设备比标准设备节能47%，提供显著的经济效益。该系列设备符合多项认证，包括UL、能源之星、ANSI/NSF 456认证，许多型号已获得FDA注册。Tenutō医疗冰箱和冷冻机标志着药品储存技术的重大进步，提供了现代医疗保健所要求的精确性和可靠性。该系列包括Tenutō Cool药房冰箱和Tenutō Combo组合冰箱和冷冻机，具有不同的容量和温度范围。瑞士洛加医疗致力于推进医疗保健技术，提供增强运营成功和患者护理的解决方案。Businesswire2025-12-04
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