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注册审批恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请获CDE受理，该药为高选择性小分子URAT1抑制剂，针对痛风治疗。研究表明，SHR4640联合非布司他显著提高血尿酸达标率，降低水平，且安全性可控。已完成3期临床研究，为患者带来新希望。摩熵医药2025-01-10恒瑞医药 抗痛风 1类新药 SHR4640片 上市申请 -
时讯Sana Biotechnology宣布其1型糖尿病细胞疗法取得积极成果，股价飙升近400%。其低免疫性平台可生成逃避免疫系统的细胞，UP421疗法成功避免免疫排斥。该公司专注于开发工程细胞治疗广泛疾病，产品线包括多种细胞疗法。细胞基因治疗前沿2025-01-10Sana Biotechnology 低免疫技术 1型糖尿病 细胞疗法 临床试验结果 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间，本周全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及乳腺癌、鼻咽癌、胃癌等多种适应症。同时，一些新药的临床结果也积极或失败，包括诺华的脊髓性肌萎缩症疗法和Axsome的阿尔茨海默病躁动症疗法等。摩熵医药2025-01-10全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，其中创新药类融资共11起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为29%，为12起。国内医药大健康行业共发生投融资事件24起；其中高光制药、普祺医药、迈科康生物、南开和成、瑞风生物、健元医药、健康之路、讯飞医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。摩熵医药2025-01-10医药大健康 投融资 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，涵盖粉液双室袋检查、猴痘疫苗及CAR-T细胞治疗等技术指导原则，以及港澳中成药内地上市注册审批简化等。重点政策旨在支持中医药发展、提升药品质量控制水平。摩熵医药2025-01-10医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号116项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请10项；本周无通过一致性评价品种，本周64个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。摩熵医药2025-01-10仿制药 生物类似物 药物申报申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号20个，共计45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药25款，无中药。摩熵医药2025-01-10创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
深度分析2022至2024年间，中国首仿药市场迎来黄金时期，超170款首仿药获批上市，且数量逐年递增。2024年，尽管面临十批集采的激烈竞争，仍有896款药品通过一致性评价，其中254款为首家过评，107款为重磅首仿。齐鲁制药以7款首仿药荣登2024年度榜首，展现了中国仿制药市场的竞争激烈及药企对研发的重视。摩熵医药2025-01-092024年盘点 药企盘点 首仿药 齐鲁制药 科伦药业 正大天晴 -
注册审批科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。摩熵医药2025-01-09科伦博泰 ADC药物 博度曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌 新适应症 申报上市 -
注册审批2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。摩熵医药2025-01-09药品审评审批
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