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政策法规国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代，对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级，涉事产品需降价30%起步，严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚，新规进一步压缩违规空间，强调成本真实性与质价相符，药企合规压力骤增。药事纵横2025-09-10医保政策变化 国家药品采集 招标违规 违规罚款 -
注册审批太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。药圈头条2025-09-10太极集团 司美格鲁肽注射液 2 型糖尿病 减重药物 诺和诺德 -
深度分析华熙生物以1.38亿港元战略投资“中国小核酸第一股”圣诺医药，持股9.44%。此举旨在绑定RNAi技术前沿赛道，重点协同开发定向减脂等医美适应症，探索新增长极。面对上半年营收利润双降，华熙通过跨界投资应对行业竞争，加速向生物医药领域拓展布局。细胞基因治疗前沿2025-09-10华熙生物 圣诺医药 RNAi技术 减脂减重 医美 -
时讯近日，吉利德旗下Kite Pharma终止与Shoreline超23亿美元现货型细胞疗法合作，此前已有合作夭折。同时，罗氏也终止相关合作。不过，吉利德未停止布局，收购了CAR-T疗法公司。今年多家MNC并购体内细胞开发公司，市场或更倾向体内细胞治疗开发。生物药大时代2025-09-10吉利德科学 Kite Pharma 细胞疗法 罗氏 合作终止 -
时讯9月4日美迪西公告被鸿绪生物起诉，涉诉超1.59亿，源于2020年合同纠纷，鸿绪生物认为美迪西违约。类似合同纠纷在CRO行业屡见不鲜。此次纠纷既是单个企业事件，也反映行业问题，企业竞争转向综合比拼，如何平衡业务与风险成课题，结果存不确定性。蒲公英Ouryao2025-09-10美迪西 鸿绪生物 合同纠纷 CRO行业 -
注册审批9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。摩熵医药2025-09-09西诺氨酯片 翼思生物 韩国SK生物 抗癫痫药 -
深度分析创新药政策回暖，临床CRO行业现复苏迹象。泰格医药等五家代表企业半年报显示，营收、利润分化，业务模式、境内外收入占比不同致发展路径各异。研发投入预示未来分化，临床CRO行业复苏已成现实，各企业正探寻适合自身的发展战略。药事纵横2025-09-09泰格医药 诺思格 临床CRO 2025年报 -
注册审批荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。药圈头条2025-09-09荣昌生物 泰它西普 全球首创双靶点 干燥综合症 -
时讯资本市场热捧创新药，CGT领域受青睐。西藏药业2025年投资锐正基因，布局体内基因编辑。锐正基因核心产品ART001、ART002分别针对ATTR等罕见病，市场潜力大。基因编辑领域获MNC青睐，西藏药业借此向创新药转型，有望开拓新增长空间。细胞基因治疗前沿2025-09-09西藏药业 锐正基因 体内基因编辑 -
时讯2025年9月7日，第一三共与默沙东宣布I-DXd在广泛期小细胞肺癌治疗中展现高缓解率，已提交FDA加速批准申请。该药为B7-H3靶向ADC，安全性与1期一致。目前，两家公司正推进III期临床试验，还计划将其与其他药物联用，并扩大适应症范围。生物药大时代2025-09-09第一三共 默沙东 小细胞肺癌治疗 ADC药物
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