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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周13个品种通过一致性评价（按受理号计24项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-09-03药物申报审批 生物类似药药学 仿制药 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。摩熵医药2025-09-03重磅改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报 -
注册审批9月1日，NMPA官网显示苑东生物盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，为首仿+首家过评。该药由日本东丽原研，用于治疗血液透析相关瘙痒。目前，该药市场初显锋芒，苑东生物抢占先机，多家药企加速布局，市场竞争将加剧。摩熵医药2025-09-03苑东生物制药 盐酸纳呋拉啡口崩片 血液透析相关瘙痒 精神药品 -
时讯2025年8月27日，第十届MMC医学市场年会在上海开幕。摩熵创始人王中健博士发表演讲，剖析医药市场趋势，提出“半定量研究”方法，并介绍摩熵·院销智策。会上，摩熵荣获“最佳创新服务合作伙伴”奖，展现数据智能在医药行业的重要价值。摩熵医药2025-09-03MMC年会 摩熵数据 摩熵数科 摩熵院销智策 -
政策法规全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。药事纵横2025-09-03全球药品质量 药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则 -
注册审批9月2日，复星医药公告其子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获美国FDA批准，用于治疗骨质疏松等。此前，该药在欧洲和加拿大的注册申请也获受理。目前全球已有5家药企同类产品上市，2024年地舒单抗全球销售额约74.62亿美元。药圈头条2025-09-03复星医药 地舒单抗 FDA审批 骨质疏松 -
时讯罗氏基于全面的KARDIA II期项目，评估zilebesiran疗效与安全性。KARDIA-3确定目标患者群，显示其显著降压疗效及安全性，且与利尿剂联用获益显著。基于此，罗氏已递交III期ZENITH试验申请，旨在为未受控高血压患者提供更优治疗。细胞基因治疗前沿2025-09-03罗氏制药 zilebesiran RNAi疗法 高血压治疗 -
时讯中国生物制药旗下泰德制药氟比洛芬凝胶贴膏2024年销售突破30亿。其成功得益于技术引进、差异化定位等。2025年透皮制剂仿制竞争加剧，泰德制药切入新治疗领域、探索新剂型、区别经营已有品种，但能否复制增长轨迹仍是未知。药通社2025-09-03中国生物制药 泰德制药 透皮制剂 氟比洛芬凝胶贴膏 -
深度分析云南白药宣布以6.6亿元现金收购安国聚药堂100%股权，创下中药饮片行业收购新高。此次收购旨在抢占北方药材集散地核心资源，强化对上游质量与供应链的控制。聚药堂的B2B渠道和互联网销售模式将为云南白药布局全国市场、实现产业链协同提供关键支点。蒲公英Ouryao2025-09-03云南白药 安国聚药堂 中药饮片 中药材产业 -
深度分析2025上半年，千亿医药巨头华润医药增收不增利，总收益微增，归母净利润跌超20%，旗下华润三九等企业业绩承压。增收不增利受行业环境、自身业务结构和成本控制影响，还面临并购整合阵痛、业务结构失衡等问题。为此，华润医药进行人事变动，对内创新驱动，对外并购整合，寻求突破。E药经理人2025-09-03华润医药 2025年报 财报 企业并购
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