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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月26日国家医保局发布国家医保局关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告；8月27日国家药品监督管理局发布国家药监局药审中心关于发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》的通告(2025年第29号)；8月28日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发职业病医院基本标准(二级、三级)的通知。摩熵医药2025-09-03医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周13个品种通过一致性评价（按受理号计24项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-09-03药物申报审批 生物类似药药学 仿制药 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。摩熵医药2025-09-03重磅改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报 -
注册审批9月1日，NMPA官网显示苑东生物盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，为首仿+首家过评。该药由日本东丽原研，用于治疗血液透析相关瘙痒。目前，该药市场初显锋芒，苑东生物抢占先机，多家药企加速布局，市场竞争将加剧。摩熵医药2025-09-03苑东生物制药 盐酸纳呋拉啡口崩片 血液透析相关瘙痒 精神药品 -
时讯2025年8月27日，第十届MMC医学市场年会在上海开幕。摩熵创始人王中健博士发表演讲，剖析医药市场趋势，提出“半定量研究”方法，并介绍摩熵·院销智策。会上，摩熵荣获“最佳创新服务合作伙伴”奖，展现数据智能在医药行业的重要价值。摩熵医药2025-09-03MMC年会 摩熵数据 摩熵数科 摩熵院销智策 -
政策法规全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。药事纵横2025-09-03全球药品质量 药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则 -
注册审批9月2日，复星医药公告其子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获美国FDA批准，用于治疗骨质疏松等。此前，该药在欧洲和加拿大的注册申请也获受理。目前全球已有5家药企同类产品上市，2024年地舒单抗全球销售额约74.62亿美元。药圈头条2025-09-03复星医药 地舒单抗 FDA审批 骨质疏松 -
时讯罗氏基于全面的KARDIA II期项目，评估zilebesiran疗效与安全性。KARDIA-3确定目标患者群，显示其显著降压疗效及安全性，且与利尿剂联用获益显著。基于此，罗氏已递交III期ZENITH试验申请，旨在为未受控高血压患者提供更优治疗。细胞基因治疗前沿2025-09-03罗氏制药 zilebesiran RNAi疗法 高血压治疗 -
时讯中国生物制药旗下泰德制药氟比洛芬凝胶贴膏2024年销售突破30亿。其成功得益于技术引进、差异化定位等。2025年透皮制剂仿制竞争加剧，泰德制药切入新治疗领域、探索新剂型、区别经营已有品种，但能否复制增长轨迹仍是未知。药通社2025-09-03中国生物制药 泰德制药 透皮制剂 氟比洛芬凝胶贴膏 -
深度分析云南白药宣布以6.6亿元现金收购安国聚药堂100%股权，创下中药饮片行业收购新高。此次收购旨在抢占北方药材集散地核心资源，强化对上游质量与供应链的控制。聚药堂的B2B渠道和互联网销售模式将为云南白药布局全国市场、实现产业链协同提供关键支点。蒲公英Ouryao2025-09-03云南白药 安国聚药堂 中药饮片 中药材产业
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