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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号74项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周11个品种通过一致性评价，94个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-12-03仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见摩熵咨询团队基于NMPA、CDE及摩熵医药数据库推出了最新的「仿制药月报」：2025年11月，一致性评价申请25项，新注册分类申请279项；191个品种通过/视同通过一致性评价，15个品种首次过评，9个品种达七家过评。摩熵医药2025-12-03仿制药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 国药集团 -
注册审批11月25日，齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊上市申请获受理，国内尚无该仿制药获批。此前仅原研药上市，海南合瑞制药等也提交申请。齐鲁制药多款在审品种有望首仿，若获批，将为IgA肾病治疗提供新选择。摩熵医药2025-11-27布地奈德肠溶胶囊 齐鲁制药 IgA肾病 仿制药 药品审评审批 CDE受理 -
深度分析医院因市场竞争未承接BE业务，如今项目不足；仿制药老批文赚钱，新获批就面临集采。以仿制药业务为主的CRO企业营收、利润双降，行业“前有狼后有虎”。仿制药行业过于乐观致内卷，未来应守成，市场虽难有愿景但不会消失。药通社2025-11-27仿制药 CRO BE业务 临床试验 生物制药企业 药品批文 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请5项。本周7个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-11-26仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批11月18日，齐鲁制药以4类仿制药申报的注射用醋酸曲普瑞林上市申请获受理。此前已有多家本土企业入局，2024年该注射液销售额超8亿，外资曾长期垄断，如今本土企业发力，市场竞争将进一步加剧，患者有望受益。摩熵医药2025-11-21齐鲁制药 醋酸曲普瑞林 仿制药 药品审评报告 市场竞争格局 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请7项。本周3个品种通过一致性评价，本周93个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，石药集团巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液。摩熵医药2025-11-19仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
赛道梳理仿制药同质化严重，但他克莫司胶囊例外，原研上市二十多年，过评企业仅5家。目前市场由原研和中美华东把持，海正完成过评，尚有8家企业走审评流程。缓释胶囊已7家过评，或先入集采。此外，他克莫司软膏销售额近8亿，已有10家过评。药通社2025-11-19免疫抑制剂 他克莫司胶囊 仿制药 缓释 国采 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请9项。本周9个品种通过一致性评价。摩熵医药2025-11-12仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
赛道梳理第11批集采中，5家印度药企7个品种中标，创历届之最。瑞迪博士借国采站稳脚跟，昆山龙灯瑞迪成最大赢家；Hetero以超低价中标，还与辅仁药业合作；Annora、Natco等新面孔出现，印度药企野心渐显，我国仿制药企业面临挑战。药通社2025-11-12第十一批国家药品集采 印度药企 瑞迪博士 Hetero 仿制药
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