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时讯上海复旦张江奥贝胆酸片因不符药品注册要求，上市申请未获批准，该项目累计投入1.25亿元。奥贝胆酸原研药在欧美因安全性问题撤市，国内多家药企奥贝胆酸仿制药在研遇挫。此案例为制药行业提供反思，需更科学评估药物安全性与有效性平衡。蒲公英Ouryao2025-10-15复旦张江 奥贝胆酸片 胆酸代谢 全球退市 -
医药洞见摩熵咨询2025年9月仿制药月报显示，当月一致性评价申请17个品种获CDE承办；新注册分类仿制药391项申请获承办；274个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-10-09仿制药月报 2025年9月 一致性评价 注射用头孢曲松钠 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计43项）。摩熵医药2025-10-01仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有88项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类8），一致性评价申请1项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周132个品种视同通过一致性评价（按受理号计204项）。摩熵医药2025-09-24仿制药 生物药类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有101项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号91项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。摩熵医药2025-09-18仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。摩熵医药2025-09-15葫芦娃药业 二甲双胍恩格列净片（I） 吸入用复方异丙托溴铵溶液 糖尿病治疗 -
深度分析2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。药圈头条2025-09-15奥贝胆酸片 正大天晴 药物撤市 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号110项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周113个品种视同通过一致性评价（按受理号计165项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。摩熵医药2025-09-10药物申报审批 生物类似药药学 仿制药 数据分析 周报 -
注册审批9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。摩熵医药2025-09-09西诺氨酯片 翼思生物 韩国SK生物 抗癫痫药 -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年8月共有22个品种一致性评价申请获CDE承办，471项新注册分类仿制药申请获承办，106个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-09-08仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批
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