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注册审批近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。摩熵医药2025-09-08石家庄四药 乌拉地尔缓释胶囊 别嘌醇片 盐酸屈他维林注射液 高血压用药 痛风药 -
注册审批9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。摩熵医药2025-09-08默沙东 苏州弘森药业 比索洛尔氨氯地平片 复方降压药 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周13个品种通过一致性评价（按受理号计24项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-09-03药物申报审批 生物类似药药学 仿制药 数据分析 周报 -
科普本文围绕小分子化药注射液及冻干类药的灌装量合理性展开研究。通过对比自制制剂与参比制剂可抽取体积，并依据药典及生产灌装精度设计调整，证明自制制剂灌装量合理，可确保每支产品给药剂量不低于标示量，且与参比制剂含量均符合标准。药事纵横2025-08-28科研技术 注射剂 技术解析 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。摩熵医药2025-08-27药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
深度分析2023年末，百利天恒与百时美施贵宝达成84亿美元交易，创中国药企单药出海纪录。创始人朱义坚持共同开发模式，借船出海学习全球运营。公司正构建MNC四大核心能力，未来将从License-out转向License-in，朱义坦言千亿市值下仍需如履薄冰。深蓝观2025-08-21百利天恒 百时美施贵宝 MNC药企 企业转型 抗体偶联药物 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是惠升生物制药的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、齐鲁制药的QL-2302注射液。摩熵医药2025-08-20药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
深度分析仿制药立项需先过专利关，原研药构建了多层知识产权壁垒。立项要锁定目标专利、深度分析，主动挑战可采取无效宣告等策略。应对诉讼要积极，同时要吸取漏检外围专利等教训。在当下，专利问题是仿制药全生命周期管理核心主线，需专业策略应对。药事纵横2025-08-20仿制药立项 原研药仿制 药物专利 -
时讯8月15日，四环医药宣布惠升生物司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA受理，此前石药集团申请也刚被受理，目前已有7家中国药企申报该生物类似药上市。8月15日诺和诺德宣布司美格鲁肽获FDA批准用于治疗脂肪性肝炎，不过其核心专利在中国等国将提前到期，多国企业蓄势待发，专利悬崖将至，参考修美乐结局，其未来或难坐稳药王宝座。药通社2025-08-19惠升生物 司美格鲁肽 -
科普8月14日，国药集团国瑞药业申报的注射用硫酸多黏菌素B仿制药上市申请获受理。该药2023年院内销售额超18亿元，但因价格从2303元/支骤降至123元/支，2024年销售额跌至6.24亿元。此前市场由上药第一生化垄断，2025年雅赛利医药首仿获批后，竞争加剧，现33家药企布局仿制，包括齐鲁制药等。政策调控与市场竞争推动行业变革。摩熵医药2025-08-15国药集团 国瑞药业 注射用硫酸多黏菌素B 广谱抗生素
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