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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。摩熵医药2025-08-13药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 -
时讯第十一批国家药品集采启动，年销65亿元的降糖药达格列净成焦点。阿斯利康原研晶型专利本可维持垄断至2027年，但中国最高法2023年裁决及英国2025年专利无效判决为仿制药开路。13家仿制药企入围集采，豪森药业凭借新晶型技术突围。集采限定糖尿病适应症，市场格局面临重塑，价格战将启，仿制药企迎来最后窗口期。药事纵横2025-08-13达格列净片 降糖药 阿斯利康 专利纠纷 仿制药大战 -
时讯8月7日，华海药业提交的注射用醋酸卡泊芬净（4类仿制药）上市申请获受理，该药2023年国内院内销售额超30亿元，累计销售额达202.7亿元。目前国内14家企业拥有该药批文，原研默沙东仍占73%份额。华海药业今年已获批16款高端仿制药，加速布局抗感染市场。摩熵医药2025-08-11华海药业 注射用醋酸卡泊芬净 抗菌注射剂 抗感染市场 -
时讯2025年8月5日，NMPA驳回正大天晴奥贝胆酸片的上市申请，该药原研因临床风险争议于2024年11月在欧洲撤市。奥贝胆酸2016年获FDA批准，年销售额稳定在3亿美元左右。正大天晴2024年2月提交仿制药申请，并投入两次III期临床，但受原研撤市影响遭拒。南京正大天晴另一项适应症申请仍在审评中，未来获批存疑。FDA亦对奥贝胆酸安全性提出质疑，市场前景不明朗。药通社2025-08-07正大天晴 奥贝胆酸片 临床风险 药物前景 -
时讯8月6日，宿州亿帆药业申报的褪黑素颗粒仿制药获CDE受理，成为国内首家申报企业。该药用于治疗儿童入睡困难，2025年7月原研药“曼乐静®”在华获批，市场前景广阔。亿帆已投入1369万元研发，若获批将占据先发优势。目前国内仅原研上市，多家企业进入BE试验阶段。华特达因子公司获原研药10年独家经销权，市场竞争格局或将重塑。2024年全球原研药销售额达2009万美元，预计2028年中国市场将突破5亿美元。摩熵医药2025-08-07亿帆医药 褪黑素颗粒 曼乐静® 儿童安眠药 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请12项。本周15个品种通过一致性评价（按受理号计22项），本周133个品种视同通过一致性评价（按受理号计206项）。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-08-06药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年7月共有25个品种一致性评价申请获CDE承办，453项新注册分类仿制药申请获承办，263个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-08-06仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批 -
时讯鲁南贝特制药按仿制4类申报的碘普罗胺注射液上市申请获CDE受理，该造影剂2023年全国院内销售额达16.98亿元，目前拜耳占据99.85%市场份额。国内已有倍特药业、正大天晴2家仿制药获批，科伦药业等9家企业过评。造影剂市场集中度高，前十产品占超80%份额，鲁南贝特等企业加速布局国产替代。摩熵医药2025-08-05鲁南贝特制药 碘普罗胺注射液 拜耳 造影剂 -
科普专利药因20年独占期（实际8-12年市场独占）及高昂研发成本（10-15年研发周期，超10亿美元投入）而定价昂贵，涵盖筛选、临床前研究、临床试验（I-IV期）及审批费用。原研药为专利过期后原厂生产，价格低于专利药但高于仿制药，依赖品牌效应与临床数据优势。仿制药通过一致性评价后上市，研发成本仅为原研药的1%-5%，价格大幅降低，但部分患者可能因工艺差异出现疗效波动。国家集采推动仿制药普及，但患者选择需结合疗效、经济及医保政策综合考量。药事纵横2025-08-04专利药 原研药 仿制药 药物分类解析 -
时讯7月30日，华润双鹤按化药4类申报的巴瑞替尼片上市申请获CDE受理，加入国产第2家争夺战。巴瑞替尼为JAK1/2抑制剂，全球市场稳健增长，2024年达9.57亿美元。国内原研药由礼来主导，2023年南京优科首仿获批。华润双鹤等14家药企正布局仿制，核心专利被宣告无效加速仿制药上市。中国斑秃患者约400万，2023年巴瑞替尼国内销售额3.29亿元，同比增114%，未来市场潜力巨大。摩熵医药2025-07-31华润双鹤药业 巴瑞替尼片
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