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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。摩熵医药2025-07-30药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
时讯7月24日，南京正大天晴提交的呋喹替尼胶囊（和黄医药原研，用于结直肠癌治疗）4类仿制药上市申请获CDE受理，有望拿下首仿。该药国内累计销售额超23亿元，2023年突破6亿。2023年和黄医药以4亿美元首付款授权其海外权益，2024年海外销售额达2.9亿美元。正大天晴已完成BE试验，若专利挑战成功，仿制药或提前上市。摩熵医药2025-07-25南京正大天晴 呋喹替尼胶囊 结直肠癌 和黄医药 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。摩熵医药2025-07-23药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
时讯7月18日，珠海同源药业申报的替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国内第三家获批企业。该药由日本卫材原研，2023年中国院内销售额达4.4亿元，2024年增长至4.84亿元。目前国内仅原研及2家仿制药企获批，市场竞争温和，潜力显著。摩熵医药2025-07-23珠海同源药业 替普瑞酮胶囊 护胃药 仿制药上市 -
时讯7月17日，华东医药旗下博华制药与中美华东提交阿帕他胺片仿制药上市申请，加入国产第四家争夺。该药为全球首个非转移性去势抵抗性前列腺癌药物，原研药2024年全球销售额达29.99亿美元。国内市场中，原研药“安森珂”2024年院内销售额7.34亿元，三年增长超70倍。齐鲁制药已拿下首仿，科伦、苑东生物紧随其后，11家企业竞相布局。2022年中国前列腺癌药物市场规模81亿元，预计2032年超200亿元，竞争日趋激烈。摩熵医药2025-07-21华东医药 中美华东制药 阿帕他胺片 前列腺癌药物 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。摩熵医药2025-07-16仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报 -
时讯7月12日，复星医药子公司提交沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药上市申请，进军该超40亿市场。该药为诺华原研，2024年全球销售额78亿美元，国内院内市场达42亿元。目前国内27家企业布局，36家仿制药企在审，专利战激烈，核心专利2026年到期，未来市场竞争将加剧。摩熵医药2025-07-15复星医药 沙库巴曲缬沙坦钠片 诺华制药 仿制药上市 -
时讯2025年医保收紧下，利丙双卡因乳膏意外走红，25家药企布局（24家过评），上半年16家获批。该老药避开医保依赖，主攻男科和医美院外市场：2024年电商销售近8000万，珠海莱奇"赛达久"年销45万盒登京东男科TOP30。同方药业垄断99%院内份额，而长春金赛收购文号入局，显示院外市场正成为仿制药新赛道。药通社2025-07-11利丙双卡因乳膏 医保政策 男科 医美 -
时讯7月9日，成都苑东生物提交的注射用磷丙泊酚二钠4类仿制药上市申请获CDE受理，若获批将冲击宜昌人福药业的首仿独占市场。该药是中国首款水溶性丙泊酚前体麻醉药，2023年销售额增长641%，达948万元。国内麻醉药市场规模超217亿元，全球磷丙泊酚二钠预计2029年达17亿美元。人福医药现为国内唯一生产商，苑东生物与仁合益康的入局或重塑竞争格局。摩熵医药2025-07-11苑东生物 注射用磷丙泊酚二钠 人福药业 水溶性丙泊酚前体麻醉药 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。摩熵医药2025-07-10仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
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