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医药洞见据摩熵医药数据统计，2025年6月共有27个一致性评价仿制药申请获CDE承办，385项新注册分类仿制药申请获承办；267个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种主要为心血管系统药物，首家过评品种22个，达七家过评品种15个。摩熵医药2025-07-082025年6月 仿制药月报 药品审评审批 摩熵咨询月报 -
时讯7月1日，NMPA公布56个药品批文注销名单，涉及GSK乳腺癌药拉帕替尼（曾年销过亿）、辉瑞抗生素（利奈唑胺注射液集采后市场从18亿缩至5亿）及UCB抗癫痫药左乙拉西坦（年销10亿）等原研药。跨国药企正系统性退出中国仿制药市场：GSK因产品调出医保后销售额腰斩至600万而退市；辉瑞优化资源保留核心品种；UCB或为业务剥离做准备。这反映外资药企战略转型，正将资源转向创新药领域。药通社2025-07-04GSK 拉帕替尼 辉瑞 利奈唑胺注射液 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。摩熵医药2025-07-02仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报 -
政策法规2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。药事纵横2025-07-02政策法规解读 研究技术指导 -
注册审批6月10日，晖致医药引进的长效抗胆碱药瑞维那新吸入溶液获批，成为国内首个每日一次雾化吸入LAMA药物。获批后10天内，四川普锐特、广州大光、齐鲁制药3家企业即完成4类仿制申报。该品种被纳入第三批鼓励仿制药目录，瞄准国内近1亿慢阻肺患者、800亿元吸入剂市场。当前国内吸入制剂领域迎来仿制爆发期，2025年已有多个品种打破外资垄断，150余家药企布局该赛道。仿制药申报速度持续刷新，乙酰半胱氨酸注射液曾创下原研上市1个月36家申报的纪录。药通社2025-06-30晖致医药 瑞维那新吸入溶液 仿制申报 慢阻肺患者 -
科普参比制剂通常是被仿制的对象，是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。 而参比制剂备案则是选择参比制剂的过程，指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照相关指导原则，通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程，目的是确保企业选择的参比制剂符合监管部门的要求，为企业的研发和评价工作提供合法依据。医药弼马温2025-06-30参比制剂 -
时讯6月27日，山东新华制药提交吡仑帕奈口服混悬液4类仿制药上市申请并获CDE受理。该药原研由卫材开发，2023年全球销售额4.21亿美元，中国医院端销售额2.1亿元（+95%）。目前国内仅青峰医药首仿获批，新华制药若成功将成为第二家供应企业，助力提升癫痫用药可及性。我国抗癫痫药市场规模超60亿元，吡仑帕奈因剂型优势被纳入鼓励仿制目录，竞争加剧或进一步惠及患者。摩熵医药2025-06-30山东新华制药 吡仑帕奈口服混悬液 卫材制药 癫痫用药 抗癫痫药 -
时讯第十一批国家药品集采拟采购清单近日流出，14个品种可能被剔除，包括达格列净片等5个仿制药适应症少于原研药的品种，以及万古霉素注射剂等9个临床使用风险较高的品种。达格列净片2023年全球销售额达63.93亿美元，中国销售额60.42亿元，目前国内已有27家仿制药企业获批，竞争激烈。若进入集采，价格有望进一步下降，惠及患者。摩熵医药2025-06-30达格列净片 第十一批国家药品集采 万古霉素注射剂 -
时讯6月24日，北京福元医药提交佩玛贝特片4类仿制药上市申请并获受理。该药是全球首个高选择性PPARα调节剂，2024年国内获批，瞄准187亿元血脂调节剂市场。贝特类药物2023年销售额达7.7亿元，佩玛贝特或填补他汀类药物空白。目前国内22家企业开展BE试验，10家备案原料药，专利限制较少。誉衡药业获原研药推广权，福元医药等7家药企竞逐仿制药，首仿争夺战开启。摩熵医药2025-06-26福元医药 佩玛贝特片 PPARα调节剂 仿制药上市 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。摩熵医药2025-06-25仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
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