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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。摩熵医药2025-06-18仿制药 药物申报审批 生物类似药 周报 数据分析 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。摩熵医药2025-06-11仿制药 药物申报审批 数据分析 周报 生物类似药 -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年5月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，348项新注册分类仿制药申请获承办，162个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-06-10仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批 -
时讯本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法（如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等）提高与参比制剂的一致性（f2值速释制剂≥65，缓释制剂≥65），并分析影响生物等效性（ABE标准80-125%）的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险，终结"溶出-预BE-BE"反复循环，提升仿制药研发效率。药通社2025-06-09仿制药研发 实验解析 -
时讯6月4日，国药集团容生制药提交的尼可地尔片4类仿制药上市申请获受理。该药为抗心绞痛首选药物，2024年全国院内销售额超6亿元，总销售额超30亿元。原研由日本中外制药开发，国内已有37家企业布局，14家通过一致性评价。国药入局加剧市场竞争，仿制药行业或面临新变局。摩熵医药2025-06-05容生制药 尼可地尔片 抗心绞痛药物 市场分析 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。摩熵医药2025-06-04仿制药 药物申报审批 数据分析 周报 生物类似物 -
医药洞见本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。摩熵医药2025-05-28仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
时讯近期，健民药业集团提交的鼻渊通窍颗粒中药4类仿制临床申请获药审中心受理。该药原研为山东新时代药业独家品种，2023年医院终端销售额超3.5亿元。目前中药仿制药领域发展迅速，已有6款中药仿制药提交上市申请。健民药业的布局或改变鼻病治疗中成药市场格局，中药仿制药市场竞争将日趋激烈。摩熵医药2025-05-28意外事故 乙肝新药 靶向药 创新药物 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。摩熵医药2025-05-22仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
深度分析国办发文促仿制药质量提升，滴眼液仿制陷困局，溶液型竞争激烈，混悬型和乳剂型研发难、上市少。复杂滴眼剂仿制工艺复杂、质量研究要求高，企业可尝试突破该领域，研发强势品种，或成下一个兴齐眼药。药通社2025-05-20仿制药 滴眼液 药物研发 药品审评审批 玻璃酸钠滴眼液 地夸磷索钠滴眼液
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