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注册审批5月15日，贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂，用于HIV治疗，我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市，谁能抢得第二家上市值得期待。摩熵医药2025-05-19整合酶抑制剂 多替拉韦钠片 仿制药 贝克生物 HIV 上市申请 -
注册审批近日，国家药审中心受理华北制药甲磺酸沙非胺片仿制4类上市申报。该药由意大利赞邦原研，用于帕金森病联合治疗。2023年抗震颤麻痹药销售额达28.51亿元，甲磺酸沙非胺片仿制药申报激烈，除华北制药外，已有9家企业申报。摩熵医药2025-05-15甲磺酸沙非胺片 仿制药 华北制药 帕金森药物 药物申报审批 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价，本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。摩熵医药2025-05-15仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批2025年5月13日，瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药，2023-2024上半年国内销售额增长显著，目前除瑞旗&宣泰外，还有5家药企报产。摩熵医药2025-05-14硫酸艾沙康唑胶囊 仿制药 瑞旗药业 宣泰药业 国内首仿 抗真菌药物 -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年4月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，411项新注册分类仿制药申请获承办，202个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-05-13摩熵咨询月报 仿制药月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批 -
注册审批近日，据CDE官网显示，杭州沐源生物申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理，为国产首家仿制药。该药具有多种功效，原研为意大利药企。目前国内市场原研独占，国产上市后有望凭价格优势抢占市场，且我国胆病用药市场潜力大。摩熵医药2025-05-12杭州沐源生物医药科技有限公司 牛磺熊去氧胆酸胶囊 上市申请 肝胆疾病治疗 首仿 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-05-08仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
时讯近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。摩熵医药2025-05-07仿制药 药品审评审批 NMPA 上市申请 乙酰半胱氨酸注射液 吸入用盐酸氨溴索溶液 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号82项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请5项。本周15个品种通过一致性评价，本周99个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2025-05-06仿制药 生物药类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
深度分析2025年作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域新注册分类申报量达 1658 项，一致性评价申请涉 95 个品种。富马酸伏诺拉生片等竞争激烈，维生素B6注射液等临床常用药成企业布局重点，市场格局与竞争态势持续演变。摩熵医药2025-04-27仿制药 药物申报审批 富马酸伏诺拉生片 一致性评价
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