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【约印Portfolio】天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定审批动态2024 年 10 月 29 日（美国东部时间）， 上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）的基因治疗药物 VGR-R01 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）授予孤儿药资格认定（ Orphan Drug Designation ， ODD ） 。 此前， VGR-R01 凭借其优异的临床 I/II 期数据已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。 天泽云泰 2020 年 3 月注册成立于中国上海，致力于将前沿的基因及细胞治疗技术，转化为临床可及的治疗方法，以期造福更多患者。约印创投2024-10-30FDA孤儿药
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天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定审批动态2024 年 10 月 29 日（美国东部时间）， 上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）的基因治疗药物 VGR-R01 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）授予孤儿药资格认定（ Orphan Drug Designation ， ODD ） 。 此前， VGR-R01 凭借其优异的临床 I/II 期数据已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。 天泽云泰 2020 年 3 月注册成立于中国上海，致力于将前沿的基因及细胞治疗技术，转化为临床可及的治疗方法，以期造福更多患者。天泽云泰2024-10-30FDA孤儿药
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天泽云泰自主研发的VGR-R01被纳入我国突破性治疗品种名单审批动态近日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的官网公示，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的 VGR-R01 正式被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）。 自我国实施突破性治疗药物程序申请以来，截至 2023 年底成功被纳入突破性治疗药物程序的品种比例不足 23% 。 本次 VGR-R01 通过 CDE 的审核，同意将其纳入突破性治疗药物程序，表明本品用于治疗 BCD 患者在重要临床结局上具有显著临床意义。天泽云泰2024-08-30
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治疗原发性帕金森，天泽云泰AAV基因疗法在美获批临床审批动态VGN-R09b是 全球首个同时在中美获批用于PD临床研究的AAV基因治疗药物 。 此前4月，VGN-R09b已获得了国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，并于本月初正式启动了针对原发性PD的I/II期注册临床试验。 PD是第二常见的神经退行性疾病，且患病率的增长比许多其他神经退行性疾病更快。医麦客News2024-07-29神经退行性疾病 帕金森 AAV
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天泽云泰与近岸蛋白达成战略合作，共同推进临床级“0脱靶”基因编辑利器AaCas12bMax商业化应用 | 战略合作公司动态近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（Vitalgen，以下简称“天泽云泰”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（Novoprotein，以下简称“近岸蛋白”）宣布，双方就临床级、“0脱靶”基因编辑器AaCas12b Max 相关专利和技术达成许可合作。 天泽云泰致力于将前沿的基因递送与基因编辑，转化为治疗遗传性疾病以及神经退行性疾病等基因与细胞药物、治疗方法的开发和商业化。 天泽云泰拥有AaCas12b Max 系列编辑工具在基因和细胞治疗领域的独家授权。新药创始人2024-07-16AaCas12b
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天泽云泰自主研发的VGN-R09b注射液治疗原发性帕金森的注册临床顺利启动临床研究2024 年 7 月 5 日， 上 海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的基因治疗药物 VGN-R09b 注射液针对原发性帕金森的 I/II 期临床研究在复旦大学附属华山医院顺利启动。 VGN-R09b 注射液于 2024 年 4 月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展治疗性原发性帕金森病（ PD ）和芳香族 L- 氨基酸脱羧酶缺乏症（ AADCD ）的临床试验。 本次启动会顺利召开，后续将在全国进行受试者招募。天泽云泰2024-07-05华山医院 原发性帕金森
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天泽云泰ASGCT公布VGR-R01治疗BCD的临床I/II期最新数据研发注册政策上海天泽云泰生物医药有限公司在2024年5月9日的美国基因与细胞治疗学会年会上公布了针对结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗产品VGR-R01的临床I/II期最新数据，展示了该产品的优异疗效和安全性。VGR-R01是全球首个获得临床批件的针对BCD的治疗产品，通过视网膜下注射显著改善患者视力，有望使BCD患者不再无药可治。临床数据显示，VGR-R01能显著提高患者视力，增强昏暗环境下的功能性视力，且具有良好的耐受性和安全性。天泽云泰致力于将前沿的基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法，以造福更多患者。微信公众号2024-05-10上海天泽云泰生物医药有限公司
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天泽云泰全球首个BCD基因疗法I/II期临床入组完成研发注册政策上海天泽云泰生物医药有限公司宣布其自主研发的VGR-R01注射剂，用于治疗结晶样视网膜变性（BCD），I/II期临床试验顺利完成，这是全球首个获批临床的治疗BCD的产品。VGR-R01是针对CYP4V2基因突变导致的BCD患者的基因替代疗法药物，通过回补正确拷贝的CYP4V2基因，纠正视网膜内的脂肪酸代谢障碍，预防或改善RPE细胞、感光细胞及脉络膜的结构和/或功能损伤。临床试验由首都医科大学附属北京同仁医院和上海市第一人民医院的研究者主导，历时半年完成。天泽云泰计划与监管机构讨论VGR-R01的进一步开发和上市计划，推动产品上市，帮助BCD患者。天泽云泰拥有多个自主知识产权的平台，开发了针对多个领域的潜在First-in-class产品。微信公众号2023-09-22上海天泽云泰生物医药有限公司
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天泽云泰自主研发的基因治疗产品VGN-R08b注射液治疗Ⅱ型戈谢病的早期临床研究顺利启动研发注册政策上海天泽云泰生物医药有限公司自主研发的基因治疗产品VGN-R08b注射液首个临床研究在上海交通大学医学院附属新华医院启动，旨在评估该产品在Ⅱ型戈谢病患者中的耐受性和安全性。新华医院专家张惠文主任主持启动会，介绍了研究背景、方案及流程。VGN-R08b是一种针对Ⅱ型戈谢病的单剂量基于腺相关病毒的基因替代疗法，有望为患者带来治愈希望。目前，全国范围内正在进行患者招募。新华医院儿童内分泌遗传科具有丰富的内分泌和遗传代谢病诊治经验，天泽云泰致力于将前沿基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法。微信公众号2023-03-01上海天泽云泰生物医药有限公司
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时讯近日，天泽云泰发布消息称，其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病（nGD）的儿科罕见病资格认定（RPDD）。细胞基因治疗前沿2022-10-25天泽云泰 儿科罕见病
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