-
根据药融云数据统计,2023.11.20-2023.11.26 期间共有 129 项仿制药注册申请获 CDE 承办。
-
2023年11月29日,华赛伯曼宣布,公司自主研发的首款TIL细胞1类新药——HS-IT101注射液(受理编号:CXSL2300599)用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得NMPA临床试验默示许可。
-
近日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,基于与宜联生物的合作,公司开发的两款抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)——靶向表皮生长因子受体(EGFR)的新型ADC候选药物注射用HLX42,及靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的新型ADC候选药物注射用HLX43,已经同步获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
-
10月30日,恒瑞发布公告,与Merck Healthcare达成协议,将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给Merck Healthcare。
-
据药融云数据库显示,2023年5月6日,Iovance Biotherapeutics宣布美国FDA已接受该公司的TIL细胞疗法Lifileucel(LN-144)用于晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请(BLA)。
-
5月25日,生物技术公司BioInvent和Transgene公司宣布,用于治疗实体瘤的溶瘤病毒BT-001的1a期数据呈阳性。基于以上实验结果,独立安全审查委员会现已批准启动此联合治疗实验。该联合实验的首位患者预计于2023年下半年入组。
-
近日,有报道显示,科伦药业的SKB410启动了I期临床试验,这是科伦药业启动临床的第4个ADC药物项目。据药融云数据库显示,注射用SKB410是科伦药业研发的具有自主知识产权的一款Nectin-4 ADC药物,拟用于治疗晚期实体瘤。
-
3月14日,在报告了严重的不良事件后,Bellicum宣布停止其管线中2款CAR-T细胞疗法的1/2期临床试验。BPX-601是Bellicum打造的一款靶向前列腺干细胞抗原(PSCA)的自体GoCAR-T候选产品,而BPX-603是靶向HER2的GoCAR-T疗法,治疗HER2阳性实体瘤。
-
近日,生物技术公司Chimera Bioengineering在完成新一轮融资时遇到了困难,据员工透露,这导致Chimera裁减了40%的员工。通过此轮裁员,Chimera现金跑道能维持足够长的时间,以便明年CAR-T细胞疗法产品进入临床。
-
12月7日,专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group与罗氏就开发其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗大肠癌和肝细胞癌,签署临床合作协议与供应协议。将RP3与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合使用,有可能提高患者一线治疗的缓解率和临床受益,并为患者的二线治疗提供急需的治疗选择。