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科普药品注册分类不仅决定了药品的市场准入路径，更影响着药品研发的方向和策略。它关系到药品的安全性、有效性、以及能否满足临床需求。正确理解和运用药品注册分类，对于医药企业来说，是成功的关键。李又又2024-04-26药品注册申报 药品注册标准 -
深度分析申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。药事纵横2024-04-10IND 药品上市 申报资料 -
深度分析起始物料既是原料药注册申请通用技术文件（CTD）中工艺描述的出发点，也是药品生产质量管理规范（GMP）第一次实施的引入点，还是今后药品生命周期管理（ICH Q12）的起始点。对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。药事纵横2023-04-21起始物料 原料药 -
政策法规3月26日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。药通社2023-03-24CDE发布 申报资料 -
深度分析如果把药品研发周期比作一场考试，那么药品申报资料就是这次考试的答卷，最后递交给CDE的考官进行审评打分。既然是答卷就会有一定的印象加分项，那么这些加分项都体现在哪些环节呢？药事纵横2022-06-08药品申报 -
深度分析申报资料在药品研发中呈现的一方面是周期性的浓缩，另一方面是药品注册的准入条件。无论是IND、NDA还是ANDA首先需要呈现在CDE老师面前的都是申报资料中的内容。药事纵横2022-05-26药品研发 药品注册申报 -
深度分析注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。药事纵横2022-03-23注射剂 -
深度分析本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。药事纵横2021-11-16CTD申报 -
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