今天是9月28日，今天国采11批申报资料截止，关门了。 不是到29日，这一点大家要重点关注。 如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于 2025 年 9 月 29 日 16 点前再次提交。

国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告。 （2025年第40号）。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

来源：国家药监局审评中心编辑：清风。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

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已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》由国家药监局药审中心发布，旨在指导药品上市许可持有人规范申报中药说明书安全性内容变更。 文件要求提交现行及拟修订说明书样稿，并以表格形式清晰列明【禁忌】【注意事项】等项目的修订内容及理由。 关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知。

2025年9月5日，CDE在第九期药审云课堂上，对 化学药品仿制药研发与申报过程中的关键质量环节 进行讲解，包含如下：。 ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指南修订进展介绍。 化学仿制药原料药研究常见问题和案例分析。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔 2024 〕 21 号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》与《创新药临床试验申请评估要点》，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 18 日。

《创新药临床试验申请申报资料要求》、《化学药品创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求》、《创新型疫苗临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》、《创新药临床试验申请评估要点》。 《 创新药临床试验申请申报资料要求 》： 基于国际监管机构通行技术要求和良好监管实践，整体框架保持与CTD资料统一，根据创新药IND审评重点关注风险点， 完善细化申报资料模块2综述信息，加强临床试验相关方风险识别及控制；同时，配合国家局公告发布内容增加相关资质及证明材料要求，形成本创新药IND申报资料要求。 《 创新药临床试验申请评估报告及评估要点 》： 文件按照中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制 品药品特点，分别从药学、药理毒理、临床等专业技术角度对创新药临床试验申请的方案设计、风险识别与控制等技术标准进行说明，明确创新药临床试验申请相关技术评价要求及关注点；同时，增加申办方临床试验药物警戒及风险管理措施等内容说明。