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Calliditas Therapeutics AB

上市

公司全称：Calliditas Therapeutics AB

国家/地区：瑞典/——

类型：——

公司介绍：

Calliditas Therapeutics AB成立于2004年2月20号，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于识别，开发和商业化孤儿适应症的新疗法，最初的重点是医疗需求未得到满足的肾脏和肝脏病，主要候选药物Nefecon是布地奈德的一种新颖的专有口服制剂，布地奈德是一种已建立的，有效的局部免疫抑制剂，用于治疗自身免疫性肾脏疾病IgA肾病或IgAN，其对医学的需求很高，没有批准的治疗方法。IgAN是一种进行性慢性疾病，久而久之会导致患者肾功能恶化，其中许多人最终有发展为终末期肾病或ESRD的风险，需要透析或进行肾脏移植。Nefecon目前是IgAN研发中唯一有望改变疾病的候选药物。

基本信息

员工人数：

101~500人

联系电话：

46706680644

联系邮箱：

renee.lucander@calliditas.com

地址：

Kungsbron 1 D5 SE-111 22 Stockholm Sweden

公司官网：

www.calliditas.se

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
小分子药物治疗
药物治疗
类固醇

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Thomas Eklund ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Hilde Furberg ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Lennart Hansson ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Bengt Julander ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Diane Parks ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

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企业动态

Calliditas Therapeutics公布Alport综合征患者使用setanaxib的安全性数据

2025-11-10 00:00:00

Calliditas Therapeutics公司宣布，其在Alport综合征患者中使用setanaxib的2a期临床试验的主要安全性终点在德克萨斯州休斯顿的美国肾脏病学会肾脏周会上得到展示。Alport综合征是一种罕见的遗传性肾脏病，由胶原蛋白IV基因突变引起，可能导致肾脏功能逐渐丧失和终末期肾病。该试验招募了20名12至40岁的Alport综合征患者，随机分配接受口服setanaxib（800毫克每日两次/800毫克加400毫克每日一次，n=13；或安慰剂，n=7）加上背景治疗24周，并在背景治疗上单独进行四周的随访。主要终点是严重不良事件（SAEs）和特殊兴趣不良事件（AESIs）；次要终点包括基线至尿蛋白-肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的变化。主要安全性终点得到满足，两组治疗组的AEs发生频率相似，没有报告AESIs。接受setanaxib的患者在24周时UPCR平均降低了15%，在给药后四周时平均降低了27%，与安慰剂相比。在24周时，setanaxib组中有两名患者（15.4%）的UPCR从基线降低了≥25%，而安慰剂组没有。与安慰剂相比，setanaxib在24周时eGFR平均降低了5%，在给药后四周时降低了4%。需要进一步的研究来调查setanaxib的临床疗效，并在更大规模的Alport综合征患者群体中确认其获益/风险特征。

2025美国肾脏病学会肾脏周会：Calliditas公布Nefecon新数据及罕见遗传性肾脏病研究

2025-11-04 21:00:00

Calliditas Therapeutics公司宣布，将在2025年美国肾脏病学会肾脏周会上展示Nefecon（在美国以TARPEYO®[布地奈德]缓释胶囊的形式销售）的新数据。这些数据包括来自3期NefIgArd研究的二次分析，以及接受TARPEYO治疗的IgAN患者的PERFORM登记册的初步人口统计数据。此外，还将展示来自退伍军人健康管理局和Cure Glomerulopathy Network（CureGN）登记册的真实世界治疗和管理证据。11月8日还将展示一项针对Alport综合征（一种罕见的遗传性肾脏病）的2a期随机、双盲、安慰剂对照试验的数据。肾脏周会是由美国肾脏病学会（ASN）主办的全球顶级肾脏病学会议，汇集了数千名肾脏健康专业人士，分享肾脏科学、研究和治疗的最新进展。

阿斯ahi Kasei的Nefecon被纳入KDIGO 2025临床实践指南

2025-11-04 21:00:00

阿斯ahi Kasei公司宣布，其产品Nefecon（在美国以TARPEYO®（布地奈德）缓释胶囊的形式销售）已被纳入KDIGO 2025临床实践指南，用于治疗IgA肾病（IgAN）和免疫球蛋白A血管炎（IgAV）。该指南旨在通过提供基于证据的建议来标准化护理并改善结果。Nefecon在KDIGO指南中的纳入强调了其在治疗中的地位，并有望进一步支持阿斯ahi Kasei健康产品组合的可持续、长期增长。指南建议对有进展性肾功能丧失风险的患者进行9个月的Nefecon治疗，以减少肾功能丧失和蛋白尿。Nefecon是一种口服的布地奈德靶向释放制剂，旨在在回肠的pH值下溶解，通过靶向回肠中的粘膜B细胞来减少IgA肾病的发生。

Asahi Kasei Pharma 通过抗 CX3CR1 抗体独家许可协议加强全球影响力

2024-12-11 21:51:00

Asahi Kasei Pharma与Chiome Bioscience达成一项新许可协议，旨在将其人源化抗CX3CR1抗体推向全球市场，此举标志着公司向全球专业制药公司转型的又一重要步骤。该抗体处于临床前开发阶段，通过抑制CX3CR1受体来阻止免疫细胞向炎症部位迁移。Asahi Kasei Pharma通过其开放创新平台，与Chiome合作，旨在加速抗体开发，以期为患者带来创新疗法。此外，公司通过整合全球医药业务，包括收购瑞典Calliditas Therapeutics，旨在到2030年实现30亿美元的年医药销售额。Asahi Kasei Pharma致力于通过研发创新解决全球健康挑战，并提升生活质量。

PANTHERx（R） Rare 被 Calliditas Therapeutics 选为 TARPEYO（R）的特色药房

2024-09-03

PANTHERx Rare被Calliditas Therapeutics选为TARPEYO（布地奈德缓释胶囊）的独家分销药店。TARPEYO是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于减少成人原发性IgA肾病（IgAN）患者肾功能丧失的治疗药物。IgAN是一种罕见、进展性、慢性自身免疫性疾病，会攻击肾脏，通常在青少年晚期到30多岁晚期发病。TARPEYO是一种口服的4mg缓释布地奈德制剂，旨在在到达回肠前保持完整，其含有的布地奈德涂层微球靶向回肠中的粘膜B细胞，包括派伊尔斑，这些细胞负责产生导致IgA肾病的半乳糖缺乏型IgA1抗体（Gd-Ag1）。PANTHERx Rare是一家专注于罕见和孤儿病的双认证专科药店，致力于为患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。

Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定，全面批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病

2024-07-26 23:21:00

Calliditas Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予Kinpeygo针对治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的全面市场授权。这一批准使Kinpeygo的标签范围显著扩大，从尿蛋白排泄（UPCR）限制>1.5g/g扩展到包括整个研究人群，即UPCR≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g。这一扩展的标签基于3期NefIgArd临床试验的完整两年数据集，该数据集已发表在顶级医学期刊《柳叶刀》上。Kinpeygo将由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG在欧盟和英国独家销售。Kinpeygo的全面市场授权覆盖欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此外，Kinpeygo作为罕见病的孤儿药，享有至2032年的10年市场独占权，已得到委员会确认。这一批准触发了对Calliditas的1000万欧元里程碑付款，将在第三季度确认收入。

Calliditas 宣布原发性胆汁性胆管炎的 TRANSFORM 2b 期顶线数据呈阳性

2024-07-26 14:23:00

Calliditas Therapeutics宣布其Phase 2b TRANSFORM试验达到主要终点，显示在两种剂量下与安慰剂相比，ALP（碱性磷酸酶）均有统计学意义的改善。该试验评估了setanaxib，一种NOX酶抑制剂，在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和肝硬度升高的患者中的效果。试验结果显示，接受setanaxib治疗的患者在ALP方面表现出显著改善，1600mg剂量组改善19%，1200mg剂量组改善14%，且在24周时通过FibroScan®评估的肝硬度方面也显示出积极趋势。setanaxib治疗总体上耐受性良好，治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这些积极数据提供了setanaxib在多种罕见疾病中的潜在临床证据，并期待未来在IPF和Alport综合征方面的研究进展。

Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定全面批准 Kinpeygo（R）用于治疗 IgA 肾病

2024-07-26

Calliditas Therapeutics宣布，欧洲委员会已批准其合作伙伴STADA的药物Kinpeygo全面上市，用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。这一决定使得Kinpeygo的适应症范围从原先的尿蛋白排泄量限制扩展至整个研究人群，包括尿蛋白排泄量0.8g/g或24小时蛋白尿1.0g/g。这一扩展基于NefIgArd三期临床试验的两年完整数据集，该研究发表在《柳叶刀》杂志上。Kinpeygo将由STADA Arzneimittel AG在欧盟和英国独家销售。此次批准确认了Kinpeygo作为罕见病孤儿药的资格，享有至2032年的10年市场独占权。这一批准为Calliditas带来了1000万欧元的里程碑式付款。

Nefecon 在日本启动 3 期临床试验

2024-07-04

Calliditas Therapeutics宣布，其合作伙伴Viatris Pharmaceutical Japan G.K.已在日本启动了Nefecon（在日本市场名为VR-205）的III期临床试验，针对日本IgA肾病（IgAN）患者。该试验是一项连接研究，需要有限数量的日本患者参与，其设计类似于全球NefIgArd试验。IgA肾病在日本被指定为可治愈疾病，估计有33,000名患者受此病困扰，而该国IgAN患者的治疗选择有限。Calliditas Therapeutics与Viatris签署了在日本注册和商业化针对IgA肾病的专科疗法的许可协议。

Calliditas 提供 setanaxib 专利更新

2024-06-18 18:23:00

Calliditas Therapeutics宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其一项名为“使用NOX抑制剂治疗癌症”的专利，该专利覆盖了一种通过给予setanaxib与PD-1抑制剂联合治疗对PD-1抑制剂免疫疗法产生耐药性的实体瘤的方法。该专利将于2039年到期。Calliditas在全球多个地区拥有相应的申请和专利，包括欧洲的待批专利申请。Calliditas首席执行官Renee Aguiar-Lucander表示，他们对setanaxib在肿瘤学领域的保护得到扩展感到高兴，并期待在其他地区扩大应用。Calliditas在2024年5月公布了其setanaxib用于头颈癌的2期临床试验的积极顶线结果，分析显示，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有显著改善，肿瘤生物学的变化与setanaxib的作用机制一致。

Calliditas 合作伙伴 STADA 获得 CHMP 的积极意见，建议完全批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病

2024-05-31 02:18:00

Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Kinpeygo的全面市场授权表示支持，该药物用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件市场授权，成为欧盟和英国首个获批的IgAN治疗药物。此次全面批准扩大了患者群体的适用范围，从原先的尿蛋白排泄量限制在>1.5g/g，扩展到整个研究人群，即尿蛋白排泄量≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g。Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售。Calliditas首席执行官表示，这对于欧洲的IgAN患者来说是一个重要的日子，因为Kinpeygo是首个获得全面批准的IgAN治疗药物。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会（EC），EC将决定在欧盟成员国授予Kinpeygo全面市场授权，并将在冰岛、挪威和列支敦士登得到实施。预计EC将在2024年8月对授予市场授权做出最终决定。

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行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2020-06-05

Calliditas Therapeutics AB

——

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

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2022-12-31

2021-12-31

2020-12-31

截止日期

2024-06-30

2024-03-31

2023-12-31

2023-09-30

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