Calliditas Therapeutics AB
公司全称：Calliditas Therapeutics AB
国家/地区：瑞典/——
类型：——
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公司介绍：
Calliditas Therapeutics AB成立于2004年2月20号，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于识别，开发和商业化孤儿适应症的新疗法，最初的重点是医疗需求未得到满足的肾脏和肝脏病，主要候选药物Nefecon是布地奈德的一种新颖的专有口服制剂，布地奈德是一种已建立的，有效的局部免疫抑制剂，用于治疗自身免疫性肾脏疾病IgA肾病或IgAN，其对医学的需求很高，没有批准的治疗方法。IgAN是一种进行性慢性疾病，久而久之会导致患者肾功能恶化，其中许多人最终有发展为终末期肾病或ESRD的风险，需要透析或进行肾脏移植。Nefecon目前是IgAN研发中唯一有望改变疾病的候选药物。
基本信息
团队信息
T
Thomas Eklund
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Director
薪酬：——
个人简介：——
H
Hilde Furberg
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
L
Lennart Hansson
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Director
薪酬：——
个人简介：——
B
Bengt Julander
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
D
Diane Parks
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Director
薪酬：——
个人简介：——
企业动态
旭化成集团推进全球医药业务整合，旨在2030财年实现3000亿日元净销售额目标【AI生成】
2026-09-29 00:00:00
旭化成集团宣布，将旗下日本旭化成制药、美国Veloxis制药、瑞典Calliditas Therapeutics以及近期收购的德国AiCuris Anti-infective Cures整合至旭化成制药品牌下。此举旨在建立统一的全球医药业务管理结构，是公司实现到2030财年净销售额达到3000亿日元目标的关键步骤。旭化成集团正将其医药业务扩展至日本以外的市场，并专注于免疫学、肾病、移植和感染性疾病等细分领域。通过一系列战略收购，旭化成集团已建立起全球医药平台，并计划在未来三年内投资约400亿日元用于授权引进，同时继续投资现有产品组合和研发管线。
这个破10亿大品种的仿制药，太值钱了！
2026-08-11 00:18:00
布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）是全球首个IgA肾病对因治疗药物，2025年国内销售额达14.4亿元，市场前景广阔。该药物由云顶新耀引进，并于2024年12月被纳入国家医保目录。然而，面对仿制药的挑战，云顶新耀与海南合瑞制药有限公司在专利维权上经历了波折，最终达成和解。同时，石药集团等企业的布地奈德肠溶胶囊仿制药也陆续获批上市，市场竞争加剧。布地奈德肠溶胶囊的特殊制剂工艺和专利保护成为市场关注的焦点。
Calliditas Therapeutics在2026年肾病大会上展示NefIgArd三期研究新数据
2026-03-30 20:00:00
Calliditas Therapeutics公司宣布，将在2026年肾病大会上展示其针对原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的NefIgArd三期研究的新数据。这些数据将包括对Nefecon的二次分析，评估其对肠道相关淋巴组织（GALT）活性相关的血清生物标志物的影响，以及口服布地奈德对小鼠派伊尔斑B和T细胞亚群免疫学影响的研究。此外，还将展示PERFORM真实世界登记处的初始人口统计数据。Calliditas Therapeutics还将赞助一个关于IgA肾病治疗范式演变的科学研讨会。
旭化成制药与炼金术推进一种新型治疗候选药物进入难治性疾病治疗的一期临床研究
2026-02-18
Asahi Kasei Pharma与Alchemedicine合作，将新型药物AK1960推进至I期临床试验，用于治疗难治性疾病。AK1960是一种基于Alchemedicine HiSAP1平台的新型内皮素A受体拮抗剂，具有高选择性、强效抑制ETA受体，并在动物模型中显示出对肾脏疾病的疗效。该研究标志着Asahi Kasei Pharma在医疗保健领域的重大进展，并展示了与Alchemedicine的紧密合作。
Calliditas Therapeutics公布Alport综合征患者使用setanaxib的安全性数据
2025-11-10 00:00:00
Calliditas Therapeutics公司宣布，其在Alport综合征患者中使用setanaxib的2a期临床试验的主要安全性终点在德克萨斯州休斯顿的美国肾脏病学会肾脏周会上得到展示。Alport综合征是一种罕见的遗传性肾脏病，由胶原蛋白IV基因突变引起，可能导致肾脏功能逐渐丧失和终末期肾病。该试验招募了20名12至40岁的Alport综合征患者，随机分配接受口服setanaxib（800毫克每日两次/800毫克加400毫克每日一次，n=13；或安慰剂，n=7）加上背景治疗24周，并在背景治疗上单独进行四周的随访。主要终点是严重不良事件（SAEs）和特殊兴趣不良事件（AESIs）；次要终点包括基线至尿蛋白-肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的变化。主要安全性终点得到满足，两组治疗组的AEs发生频率相似，没有报告AESIs。接受setanaxib的患者在24周时UPCR平均降低了15%，在给药后四周时平均降低了27%，与安慰剂相比。在24周时，setanaxib组中有两名患者（15.4%）的UPCR从基线降低了≥25%，而安慰剂组没有。与安慰剂相比，setanaxib在24周时eGFR平均降低了5%，在给药后四周时降低了4%。需要进一步的研究来调查setanaxib的临床疗效，并在更大规模的Alport综合征患者群体中确认其获益/风险特征。
阿斯ahi Kasei的Nefecon被纳入KDIGO 2025临床实践指南
2025-11-04 21:00:00
阿斯ahi Kasei公司宣布，其产品Nefecon（在美国以TARPEYO®（布地奈德）缓释胶囊的形式销售）已被纳入KDIGO 2025临床实践指南，用于治疗IgA肾病（IgAN）和免疫球蛋白A血管炎（IgAV）。该指南旨在通过提供基于证据的建议来标准化护理并改善结果。Nefecon在KDIGO指南中的纳入强调了其在治疗中的地位，并有望进一步支持阿斯ahi Kasei健康产品组合的可持续、长期增长。指南建议对有进展性肾功能丧失风险的患者进行9个月的Nefecon治疗，以减少肾功能丧失和蛋白尿。Nefecon是一种口服的布地奈德靶向释放制剂，旨在在回肠的pH值下溶解，通过靶向回肠中的粘膜B细胞来减少IgA肾病的发生。
2025美国肾脏病学会肾脏周会：Calliditas公布Nefecon新数据及罕见遗传性肾脏病研究
2025-11-04 21:00:00
Calliditas Therapeutics公司宣布，将在2025年美国肾脏病学会肾脏周会上展示Nefecon（在美国以TARPEYO®[布地奈德]缓释胶囊的形式销售）的新数据。这些数据包括来自3期NefIgArd研究的二次分析，以及接受TARPEYO治疗的IgAN患者的PERFORM登记册的初步人口统计数据。此外，还将展示来自退伍军人健康管理局和Cure Glomerulopathy Network（CureGN）登记册的真实世界治疗和管理证据。11月8日还将展示一项针对Alport综合征（一种罕见的遗传性肾脏病）的2a期随机、双盲、安慰剂对照试验的数据。肾脏周会是由美国肾脏病学会（ASN）主办的全球顶级肾脏病学会议，汇集了数千名肾脏健康专业人士，分享肾脏科学、研究和治疗的最新进展。
Asahi Kasei Pharma 通过抗 CX3CR1 抗体独家许可协议加强全球影响力
2024-12-11 21:51:00
Asahi Kasei Pharma与Chiome Bioscience达成一项新许可协议，旨在将其人源化抗CX3CR1抗体推向全球市场，此举标志着公司向全球专业制药公司转型的又一重要步骤。该抗体处于临床前开发阶段，通过抑制CX3CR1受体来阻止免疫细胞向炎症部位迁移。Asahi Kasei Pharma通过其开放创新平台，与Chiome合作，旨在加速抗体开发，以期为患者带来创新疗法。此外，公司通过整合全球医药业务，包括收购瑞典Calliditas Therapeutics，旨在到2030年实现30亿美元的年医药销售额。Asahi Kasei Pharma致力于通过研发创新解决全球健康挑战，并提升生活质量。
PANTHERx Rare被Calliditas Therapeutics选为TARPEYO（布地奈德缓释胶囊）的独家分销药店。TARPEYO是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于减少成人原发性IgA肾病（IgAN）患者肾功能丧失的治疗药物。IgAN是一种罕见、进展性、慢性自身免疫性疾病，会攻击肾脏，通常在青少年晚期到30多岁晚期发病。TARPEYO是一种口服的4mg缓释布地奈德制剂，旨在在到达回肠前保持完整，其含有的布地奈德涂层微球靶向回肠中的粘膜B细胞，包括派伊尔斑，这些细胞负责产生导致IgA肾病的半乳糖缺乏型IgA1抗体（Gd-Ag1）。PANTHERx Rare是一家专注于罕见和孤儿病的双认证专科药店，致力于为患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。
Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定，全面批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病
2024-07-26 23:21:00
Calliditas Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予Kinpeygo针对治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的全面市场授权。这一批准使Kinpeygo的标签范围显著扩大，从尿蛋白排泄（UPCR）限制>1.5g/g扩展到包括整个研究人群，即UPCR≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g。这一扩展的标签基于3期NefIgArd临床试验的完整两年数据集，该数据集已发表在顶级医学期刊《柳叶刀》上。Kinpeygo将由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG在欧盟和英国独家销售。Kinpeygo的全面市场授权覆盖欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此外，Kinpeygo作为罕见病的孤儿药，享有至2032年的10年市场独占权，已得到委员会确认。这一批准触发了对Calliditas的1000万欧元里程碑付款，将在第三季度确认收入。
Calliditas 宣布原发性胆汁性胆管炎的 TRANSFORM 2b 期顶线数据呈阳性
2024-07-26 14:23:00
Calliditas Therapeutics宣布其Phase 2b TRANSFORM试验达到主要终点，显示在两种剂量下与安慰剂相比，ALP（碱性磷酸酶）均有统计学意义的改善。该试验评估了setanaxib，一种NOX酶抑制剂，在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和肝硬度升高的患者中的效果。试验结果显示，接受setanaxib治疗的患者在ALP方面表现出显著改善，1600mg剂量组改善19%，1200mg剂量组改善14%，且在24周时通过FibroScan®评估的肝硬度方面也显示出积极趋势。setanaxib治疗总体上耐受性良好，治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这些积极数据提供了setanaxib在多种罕见疾病中的潜在临床证据，并期待未来在IPF和Alport综合征方面的研究进展。
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