阿玛林公司发布2024年第四季度财报,总营收6230万美元,运营费用4300万美元,年末现金储备2.942亿美元。公司业绩得益于对战略专注、运营优化、谨慎的现金管理和VASCEPA/VAZKEPA品牌在全球市场的增长。宣布1比20的ADS比例变更以维持纳斯达克上市资格。公司将于今日上午8点(东部时间)举行电话会议。2024年,尽管在美国市场外市场仍处于早期上市阶段,并且美国市场存在动态的仿制药市场,但公司实现了超过2亿美元的营收,并以近3亿美元的现金和零债务结束该年度。公司将继续推进VASCEPA/VAZKEPA在欧洲市场的商业化,并在全球范围内继续寻找将产品推向更多高风险患者的途径。
Amarin公司宣布,其在中国大陆的商业合作伙伴EddingPharm已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,将VASCEPA(二十碳五烯酸乙酯)作为辅助降脂药物,用于降低患有高甘油三酯(150 mg/dL)和其他高风险特征的成年患者心血管事件的风险。EDDING正在努力将VASCEPA纳入国家医保药品目录(NRDL),并加强VASCEPA在中国大陆的商业推广。心血管疾病在中国是导致死亡的主要原因,预计未来几十年内这一趋势将加剧。Amarin将获得1500万美元的监管里程碑付款,并从EDDING在中国销售VASCEPA中获得分成。
Amarin公司宣布,其在中国商业合作伙伴EddingPharm已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)对VASCEPA(依洛帕肽乙酯)的批准,用于严重高甘油三酯血症成人患者的饮食辅助治疗,以降低甘油三酯水平。EddingPharm正在准备在中国大陆的商业推广,预计将在年底前推出。此外,EddingPharm还在推进心血管风险降低(CVRR)额外适应症的监管提交和审查。心血管疾病在中国是导致死亡的主要原因,预计到2030年,中国心血管事件将增加50%。Amarin对EddingPharm在大陆获得VASCEPA的监管批准表示祝贺,并期待EddingPharm继续推广VASCEPA,造福中国大陆患者。
Shionogi公司与Eddingpharm达成协议,将血栓生成素受体激动剂Lusutrombopag(在日本品牌名为MULPLETA)的许可权授予Eddingpharm。在中国,约有1360万成年人患有慢性肝病,许多患者计划接受选择性侵入性治疗。由于医疗护理需求增加和自愿献血率较低,中国面临血液短缺,且储存的血液供应存在感染风险。Lusutrombopag作为治疗选择,比血小板输血更受欢迎。Eddingpharm拥有覆盖全国医院的广泛销售网络,专注于肝病、血液疾病和感染,预计将推广Lusutrombopag。Shionogi将向Eddingpharm供应产品,并获得前期付款和根据销售里程碑的付款。双方将合作申请产品批准。Shionogi总裁兼首席执行官Isao Teshirogi表示,这项合作对于中国慢性肝病患者的治疗具有重要意义。Eddingpharm首席执行官Ni Xin表示,与Shionogi建立长期合作是Eddingpharm的荣幸,将尽快将Mulpleta引入中国市场,帮助需要帮助的血小板减少症患者。
Immutep Limited从其中国合作伙伴EOC Pharma获得了关于eftilagimod alpha(IMP321)在中国临床试验的里程碑付款,金额为100万美元。这笔款项是在EOC Pharma获得中国药品监督管理局(CFDA)的IND申请批准后支付的。Immutep首席执行官Marc Voigt表示对EOC Pharma在中国取得的进展感到满意,并对eftilagimod alpha在中国监管途径和临床试验的前景持乐观态度。EOC Pharma首席执行官Xiaoming Zou也对CFDA的IND批准表示鼓舞,并相信eftilagimod alpha在中国临床试验中会显示出类似的活动性。2013年,Immutep与Eddingpharm签订许可协议,授予Eddingpharm在中国(包括香港、澳门和台湾)的独家开发权,2015年该许可权转至EOC Pharma。EOC Pharma将支付Immutep部分药物生产的费用,并在eftilagimod达到特定开发里程碑时支付里程碑付款。此外,如果eftilagimod在中国获得批准,EOC Pharma还将向Immutep支付净销售额的特许权使用费。EOC是一家专注于全球创新肿瘤学产品的生物制药公司,致力于在中国市场进行研发、生产和商业化,并拥有来自全球生物制药合作伙伴的六个新型产品管线。
Cardiome Pharma Corp.与Eddingpharm签订独家许可和供应协议,在中国商业化和分销AGGRASTAT(替罗非班盐酸)。该协议包括里程碑付款和最低年度商业承诺。Cardiome计划与Eddingpharm共同推广AGGRASTAT和BRINAVESS,Eddingpharm计划在近期启动BRINAVESS的I期研究,并在成功完成后,年底前开始BRINAVESS的注册III期项目。AGGRASTAT在中国以250μg/ml,50ml安瓿瓶浓缩溶液的形式供应,用于治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)患者的血栓性心血管事件,并预防冠状动脉成形术的缺血并发症。Cardiome和Eddingpharm于2014年12月19日首次签订BRINAVESS的开发和商业化协议。
Amarin Corporation与Eddingpharm达成独家协议,Eddingpharm将在中国大陆、香港和澳门特别行政区以及台湾地区开发和商业化Vascepa(二十碳五烯酸乙酯),用于在美国已商业化和正在开发的用途,基于Amarin在美国进行的MARINE、ANCHOR和REDUCE-IT临床试验。Eddingpharm将负责开发和商业化活动以及相关费用,Amarin将提供开发援助并负责供应成品和后期散装产品。协议条款包括向Amarin支付最高1.69亿美元的预付款和里程碑付款,包括1500万美元的非退款预付款和最高1.54亿美元的基于开发、监管和销售里程碑付款。Eddingpharm还将支付Amarin基于Vascepa在该地区的净销售额的分层双位数百分比版税。Vascepa在美国被批准用于降低严重(≥500 mg/dL)高三酰甘油血症成年患者的甘油三酯水平。Amarin总裁兼首席执行官John F. Thero表示,Vascepa有望在全球处方级ω-3产品市场中占据领先地位,Eddingpharm的加入是Amarin向全球主要市场商业化Vascepa的重要一步。Eddingpharm创始人、董事长兼首席执行官Xin Ni表示,Vascepa在中国市场具有显著的商业潜力,他们承诺将这种药物带给该地区的数百万患者。
Ablynx公司与Eddingpharm签订独家许可协议,授予Eddingpharm在中国大陆、香港、澳门和台湾开发及商业化Ablynx的TNFα Nanobody(ozoralizumab)的权利,用于所有适应症,包括类风湿性关节炎。Eddingpharm将负责在中国大陆的临床开发、注册和商业化。Ablynx将获得Eddingpharm产生的临床数据,以支持在其他地区进行潜在许可讨论。Ablynx将获得200万欧元的前期付款,并有权获得开发和商业化里程碑付款以及基于ozoralizumab年度净销售额的分层双位数版税,最高可达20%。ozoralizumab是一种下一代TNFα阻断剂,在类风湿性关节炎中已取得临床概念验证。Ablynx与Eddingpharm的合作关系进一步扩大,旨在推动ozoralizumab在亚洲市场的开发与商业化。
2014年4月25日,丹麦制药公司ALK与中国的专科制药公司Eddingpharm达成合作协议,旨在扩大ALK在中国市场的业务。根据协议,Eddingpharm将负责在中国销售和分销ALK的上市产品,同时ALK将提供医疗和科学支持。合作涉及ALK的皮肤点刺试验产品Soluprick SQ和皮下免疫疗法产品Alutard SQ,均针对尘螨过敏。合作期为七年,前提是达到特定业绩目标。ALK总裁兼首席执行官Jens Bager表示,此次合作将加速公司在中国的扩张,并使产品受益于Eddingpharm在呼吸医学领域的现有地位。Eddingpharm创始人兼首席执行官Xin Ni表示,过敏性疾病在中国日益成为健康问题,与哮喘等疾病的联系越来越被广泛认识。此外,双方将签署一份新协议,Eddingpharm将向ALK支付预付款,以获得Alutard SQ和Soluprick在中国市场的独家权利。此次合作预计将对ALK的2014年财务展望产生轻微积极影响。
Eddingpharm宣布与美国生物制药公司ACT Biotech达成资产购买协议,收购包括Telatinib在内的三项小分子药物资产及其它分子,总交易金额可能高达9500万美元。Telatinib是一款针对胃癌的VEGFR抑制剂,处于III期临床试验阶段;ACTB1003和ACTB1010分别处于I期临床试验准备阶段和临床前研究阶段。Eddingpharm计划在中国和美国继续推进这些药物的研发,并期待通过这些创新产品优化其全球开发策略。
Ablynx与Eddingpharm达成独家许可协议,授权Eddingpharm在中国大陆、香港、澳门和台湾开发及商业化其抗RANKL Nanobody ALX-0141,涵盖骨质疏松症和骨转移等所有适应症。Eddingpharm将负责在大中华区进行临床试验、注册和商业化,Ablynx将获得相关数据以支持其他地区的潜在许可讨论。Ablynx将获得200万欧元的首付款,并有权获得基于ALX-0141在大中华区年度净销售额的分层双位数特许权使用费,最高可达20%。ALX-0141是一种双价双特异性治疗分子,由两个针对RANKL的Nanobody组成,有望提高疗效和安全性。