Ligand Pharmaceuticals宣布其子公司Pelican Technology Holdings Inc.已与Primrose Bio Inc.合并,成为其全资子公司。Primrose Bio Inc.专注于合成生物学,合并后Ligand持有49.9%的股权,并保留与Pelican Expression Technology相关的现有商业特许权使用费。同时,Ligand与Primrose Bio Inc.签订了购销协议,出资1500万美元以换取Primordial Genetics之前签订的两个合同的部分经济权益以及PeliCRM197未来收益的经济利益。此次合并和交易旨在优化Ligand的业务结构,专注于高利润业务和特许权使用费,以加速盈利和增长。
Ligand Pharmaceuticals发布2021年第四季度和全年财务报告,宣布2021年业绩显著,总收入达2.77亿美元,同比增长49.5%。公司CEO John Higgins表示,2021年是公司历史上产品和市场批准最丰富的一年,包括五款采用Ligand技术的合作伙伴药物获得批准。OmniAb抗体发现平台表现卓越,九种抗体进入临床试验,两款抗体获得监管批准。Ligand计划通过直接分拆OmniAb,使其成为一家独立的上市公司。第四季度总收入为7200万美元,同比增长3.2%,净利润为-500万美元,或每股亏损0.30美元。全年总收入为2.77亿美元,同比增长49.5%,净利润为5760万美元,或每股收益3.34美元。
Ligand公司从默克公司获得150万美元的里程碑付款,原因是美国食品药品监督管理局(FDA)接受了V114生物制品许可申请(BLA)的审查。V114是一种15价肺炎球菌结合疫苗,利用了Ligand的CRM197载体蛋白。此次合作是Ligand去年10月收购Pfenex的核心资产之一。如果V114商业上市,Ligand将有权从V114的净销售额中获得低个位数的版税。Ligand的专利保护蛋白质表达技术平台生产的CRM197载体蛋白被用于V114疫苗项目。Ligand是一家专注于开发或收购帮助制药公司发现和开发药物技术的生物制药公司,其业务模式为股东创造价值,提供多元化的生物技术和制药产品收入流,支持高效且低成本的商业模式。
Ligand Pharmaceuticals以4.375亿美元现金收购了Pfenex Inc.,并附加了一份每股78万美元的不可转让的或有价值权,若达成特定里程碑,则可获此支付。Pfenex的业务将停止在NYSE American交易,交易预计将显著提升Ligand的财务增长和表现。此次收购带来了一个高度有价值的技术平台,以及与领先制药公司的多项特许权使用费合作,用于治疗和疫苗。预计2021年该业务将产生3000万美元的总收入,并在2023年翻倍至6000万美元。Ligand还获得了与Jazz Pharmaceuticals、Merck、血清研究所和Alvogen等公司的重大合作,这些合作有望显著增加其特许权使用费收入。
Pfenex公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新药申请(NDA)PF708,该药以Forteo(特立帕肽注射剂)为参照药物,用于治疗高风险骨折患者的骨质疏松症。这是Pfenex历史上的一个重要里程碑,也是其首个获得批准的商业产品,进一步验证了其Pfēnex表达技术平台。Pfenex希望与商业合作伙伴Alvogen合作,在美国推出PF708。Pfenex还请求FDA将PF708指定为与Forteo治疗等效(“A”级),以便在许多州自动替换Forteo。Pfenex预计将在2019年第二季度初向FDA提交最终研究报告,并相信这完成了FDA评估PF708治疗等效性的所需信息包。Alvogen负责在美国商业化和生产PF708,并满足与维持PF708 NDA相关的所有监管要求。
Pfenex公司宣布,根据与Jazz Pharmaceuticals的合作协议,成功获得1100万美元的开发里程碑款项,与PF745(一种具有半衰期延长技术的重组crisantaspase)的工艺开发活动相关。Pfenex首席执行官Eef Schimmelpennink表示,对PF745的进展感到满意,并认为与Jazz的合作进一步验证了其专有蛋白表达平台的多样性和开发能力。根据协议,Pfenex有资格获得高达2.245亿美元的开发和销售里程碑费用,其中1.775亿美元尚未获得。Pfenex还在开发血液学/肿瘤产品,包括与Jazz合作开发的PF743和PF745。此外,Pfenex还利用其Pfēnex Expression Technology平台生产CRM197,用于预防性和治疗性疫苗。
印度血清研究所成为首个使用Pfēnex表达技术生产的CRM197完成三期临床试验的许可方,其研发的10价肺炎球菌结合疫苗Pneumosil在临床试验中达到所有主要和次要目标,并已获得出口许可证。SIIPL已启动Pneumosil的WHO预认证程序,预计需12个月完成。Pfenex将根据与SIIPL的协议获得年度费用、里程碑付款和基于净销售额的分级低单位数版税。Pneumosil的商业市场包括印度和某些发展中国家,覆盖超过71%的侵袭性肺炎球菌病(IPD)血清型,并针对印度UIP和亚洲、非洲及其他低收入和中收入国家。SIIPL正在开发的另一种产品,受Pfēnex表达技术许可,是一种热稳定的五价脑膜炎球菌结合疫苗(A、C、Y、W-135、X),也使用CRM197作为其载体蛋白之一,即将进入三期临床试验。
Pfenex公司与Alvogen公司宣布扩大合作,共同开发和商业化Pfenex的领先产品PF708,该产品为Eli Lilly公司的Forteo/Forsteo的特立帕肽治疗等效候选药物。合作将覆盖欧盟、中东和北非(MENA)以及全球其他地区(ROW)。Alvogen将利用其在监管、知识产权和供应链方面的国际经验和专业知识,以及在这些地区的专业营销和销售药物公司的网络。根据协议,Theramex将在欧洲和瑞士、SAJA(Tamer集团公司)在中东、Alvogen的当前和/或未来商业化合作伙伴在ROW地区商业化PF708。Pfenex将有权获得额外的预付款和里程碑付款,以及基于产品销售的利润分成。该合作旨在利用Alvogen的全球供应链和市场准入经验,以最大化在上述市场的商业成功潜力。
Pfenex与Alvogen达成协议,授予Alvogen在美国独家商业化Pfenex的领先药物候选PF708的权利,该药物为Eli Lilly & Company的Forteo的替帕肽治疗等效候选药物。Pfenex将继续负责PF708的开发和注册,而Alvogen将提供额外的监管和开发专业知识。Alvogen将承担与诉讼、商业生产和供应链以及PF708的商业化相关的费用。Pfenex将获得250万美元的预付款,并可能获得高达2500万美元的支持和监管里程碑付款。PF708正在通过美国的505(b)(2)监管途径开发,并参考了2017年全球销售额达到17亿美元的Forteo。在宣布上个月PF708-301研究的积极顶线结果后,Pfenex预计将在2018年第三季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交PF708的新药申请,如果监管机构批准,最早可能在2019年第三季度在美国上市。
Pfenex公司于2018年3月15日发布了2017年第四季度和全年的财务报告,并提供了业务更新。报告显示,公司在2017年取得了显著进展,包括推进主要产品候选人的研发和实现合作伙伴项目的重大里程碑。公司重点利用Pfenex表达技术平台,开发了一系列治疗等效物、疫苗、生物制剂和生物类似物。业务亮点包括PF708治疗等效物的研究进展,与Jazz Pharmaceuticals的合作协议,以及Px563L和RPA563新型炭疽疫苗候选人的研发。财务方面,2017年总收入和研发费用均有所下降,但公司现金及现金等价物达到5770万美元,预计能够满足未来12个月的现金需求。
Pfenex公司宣布将完全恢复对PF582(卢森特的生物类似物)的权利,并公布了PF582的1/2期临床试验结果。结果显示,PF582在安全性、耐受性、疗效和药代动力学方面与卢森斯相似,无显著差异。Pfenex计划在全面恢复PF582的开发权后,考虑其战略选择,并期待在年内提供关于其产品管线进展的关键更新。