Polpharma Biologics Group BV
公司全称：Polpharma Biologics Group BV
国家/地区：荷兰/——
类型：——
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公司介绍：
Polpharma Biologics Group 是一家专注于生物类似药（biosimilars）研发与生产的国际生物技术公司，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物治疗替代方案。
公司依托先进的细胞系开发平台、符合欧盟和美国 FDA 标准的 cGMP 生产设施，以及贯穿分子开发、工艺优化、分析表征到商业化生产的全链条能力，开发覆盖肿瘤学、免疫学和内分泌学等多个治疗领域的生物类似药。其产品管线包括针对知名原研生物药（如单克隆抗体）的高相似性候选药物，旨在在专利到期后加速市场准入，提升生物药的可及性。
作为欧洲生物制药领域的重要参与者，Polpharma Biologics Group 总部位于荷兰，并在波兰设有大规模生产基地，通过严格的科学比对和稳健的生产工艺，确保其生物类似药在质量、安全性和有效性上与参照药高度一致，助力全球医疗系统实现更具成本效益的治疗选择。
基本信息
企业动态
波兰生物制药公司Polpharma Biologics与阿根廷Tuteur公司签署生物类似药授权协议
2026-05-22 00:00:00
波兰生物制药公司Polpharma Biologics宣布与阿根廷Tuteur公司签订一项具有里程碑意义的授权协议。根据该战略合作伙伴关系，Tuteur公司将获得在拉丁美洲（除巴西外）独家商业化一种针对自身免疫疾病生物类似药的权益。Polpharma Biologics将负责该生物类似药的研发和生产。Tuteur公司将负责授权地区的商业化、营销和分销。此次合作体现了双方共同致力于扩大该地区患者对高质量、负担得起生物疗法的访问。Polpharma Biologics首席执行官Anjan Selz表示，与Tuteur的合作是推进其全球范围内扩大生物类似药访问使命的重要一步。Tuteur公司总裁Jonathan Hahn也表示，与Polpharma Biologics的合作是Tuteur的一个重要里程碑，强化了其在拉丁美洲扩大世界级生物制剂访问的承诺。该生物类似药目前正在开发中，旨在为自身免疫疾病患者提供一种有效且耐受性良好的治疗选择。预计在未来三年内提交监管申请。
波尔玛生物制药与巴西Libbs达成生物类似药授权协议
2025-12-10 00:00:00
波尔玛生物制药公司宣布与巴西Libbs Farmacêutica公司签署了一项具有里程碑意义的授权协议。根据该协议，Libbs Farmacêutica将获得在巴西市场独家商业化一种针对自身免疫疾病的前沿生物类似药的权益。波尔玛生物制药将负责该生物类似药的研发和生产。Libbs Farmacêutica将拥有在巴西独家商业化、营销和分销该生物类似药的许可。此次合作标志着波尔玛生物制药进入巴西市场的重要一步，体现了两家公司共同致力于为患者提供创新和可负担的治疗方案。波尔玛生物制药首席执行官Anjan Selz表示，与Libbs Farmacêutica的合作，结合其开发制造能力，将显著提高巴西自身免疫疾病患者获得生物治疗的机会。Libbs Farmacêutica首席执行官Alcebíades de Mendonça Athayde Junior表示，此次与波尔玛生物制药的合作与Libbs致力于投资多元化药物组合以扩大巴西人口获得医疗保健的权益的策略完全一致。该生物类似药目前处于研发阶段，预计将在三年内提交给巴西卫生监督局（Anvisa）审批。
Polpharma Biologics宣布Sandoz Tyruko®在美国上市
2025-11-17 00:00:00
生物制药公司Polpharma Biologics宣布，其开发的生物类似药Sandoz Tyruko®（natalizumab-sztn）已在美国上市。这是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的natalizumab生物类似药，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）和成人中度至重度活动性克罗恩病。Tyruko®由Polpharma Biologics开发，将由合作伙伴Sandoz在美国进行商业化推广。此次上市标志着扩大美国MS和克罗恩病患者获得高质量、负担得起治疗选择的重要里程碑。Polpharma Biologics总部位于波兰格但斯克，是一家合同开发和制造组织（CDMO），负责Tyruko®的药物原料的商业供应。Tyruko®现在在美国和欧洲14个国家上市，这是在全球范围内扩大患者获得生物药物机会的重要一步。Polpharma Biologics致力于加速生物药物的可及性，拥有一个强大且不断扩大的生物类似药开发管线。
Ranivisio® PFS生物类似药在欧洲上市，为眼科治疗设定新标准
2025-10-21 00:00:00
Polpharma Biologics公司宣布，其Ranivisio® PFS（ranibizumab生物类似药预充式注射剂）已在法国上市。这是首个在欧洲以预充式注射剂形式提供的Lucentis®生物类似药，为眼科护理中的生物制剂设定了新的标准。这种创新配置提供了精确的剂量和易用性，支持对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）患者进行高效给药。Ranivisio® PFS的开发和许可由Polpharma Biologics Group BV和Formycon AG的合资企业Bioeq AG负责。Teva公司在法国拥有独家商业化权利。Ranivisio® PFS的药物原料由Polpharma Biologics S.A.在波兰的设施生产，该公司是一家合同开发和制造组织（CDMO），以Rezon Bio品牌运营，负责药物原料的商业供应。Polpharma Biologics是一家生物制药公司，开发和商业化全球市场的生物类似药。公司管理整个价值链，从产品选择和投资分配到项目执行和资产变现，确保从想法到上市快速进展。公司拥有经验丰富的国际团队，在项目领导、监管策略、CMC整合、设备开发、临床监督和质量保证方面有证明的经验。与值得信赖的CDMO合作，公司提供从细胞系到最终产品的端到端生物类似药，涵盖多个主要治疗领域。公司的商业合作伙伴确保全球患者能够获得这些药物。公司的使命是加速生物制剂的获取。为了实现这一使命，公司维持着一个强大且不断扩大的生物类似药开发管线。
山德士在德国推出首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药 Tyruko®（那他珠单抗）
2024-01-31 14:00:00
Sandoz公司宣布，其生物类似药Tyruko®（natalizumab）自2月1日起在德国上市，用于治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。Tyruko®是首个也是唯一一个针对RRMS的生物类似药，其适应症与已获欧洲委员会批准的参考药物Tysabri®相同。Sandoz与Polpharma Biologics于2019年签署了全球商业化协议，Polpharma Biologics负责药物的开发、生产和原料药供应，Sandoz则拥有在全球市场商业化分销的权利。Sandoz致力于帮助数百万患者以可持续和负担得起的方式获得关键和可能改变生活的生物制剂药物，其产品组合包括免疫学、肿瘤学、支持性护理、内分泌学和神经学等多个领域。
山德士获得欧盟委员会批准 Tyruko®（那他珠单抗），这是欧洲第一个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药
2023-09-26 13:15:00
Sandoz公司宣布，其生物类似药Tyruko®（纳拉珠单抗）在欧洲获得批准，用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式，这是首个也是唯一一个针对此适应症的生物类似药。该批准基于广泛的药代动力学和药效学特征分析，以及I期和确认性III期临床试验的证据，证明其与参照生物制剂相似。Sandoz致力于加速患者获得可能改变生活的治疗，同时为全球的医疗保健系统和患者节省费用。Tyruko®与参照药品Tysabri®（纳拉珠单抗）具有相同的剂量、给药途径和治疗方案，旨在为MS患者提供更可负担、高质量的医疗保健。Sandoz与Polpharma Biologics签订了全球商业化协议，负责在所有市场推广和分销该药物。
山德士的 Tyruko® （natalizumab-sztn） 获得 FDA 批准，这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的用于复发型多发性硬化症的生物仿制药
2023-08-25 13:15:00
Sandoz公司宣布，其生物类似药Tyruko®（natalizumab-sztn）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗所有参考药物的适应症，包括多发性硬化症（MS）的复发形式。Tyruko是首个也是唯一获得FDA批准的用于治疗MS复发形式的生物类似药。该批准基于包括分析、功能和临床数据在内的稳健数据包，并符合主要终点。Tyruko与参考药物Tysabri®具有相同的给药和治疗方案，旨在提高患者对治疗的可及性，降低医疗保健成本，并促进市场竞争。
山德士获得多发性硬化症生物类似药那他珠单抗的积极 CHMP 意见
2023-07-24 13:15:00
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Sandoz公司研发的全球首个生物类似物纳达珠单抗（natalizumab）给予积极评价，批准其上市。该药物适用于治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS），与已批准的参考生物制剂的适应症相同。Sandoz与Polpharma Biologics于2019年签署全球商业化协议，Polpharma Biologics负责药物的开发、生产和原料供应，Sandoz则拥有全球独家商业化权。该药物有望为全球患者提供更经济、更高质量的疾病修饰疗法，减轻多发性硬化症患者的疾病负担，并为医疗保健系统节省成本。
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